クエン酸第一鉄ナトリウム錠５０ｍｇ「ツルハラ」

禁忌

鉄欠乏状態にない患者［過剰症を起こす恐れがあるので、過量投与にならないよう注意する］。

効能・効果

鉄欠乏性貧血。

用法・用量

鉄として１日１００～２００ｍｇを１～２回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者［病態を悪化させることがある］。
２．発作性夜間血色素尿症の患者［溶血を誘発し病態を悪化させることがある］。
３．鉄含有製剤投与中（鉄剤投与中、ＭＲＩ用肝臓造影剤投与中等）の患者［鉄過剰症を起こす恐れがある］。

重要な基本的注意

本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

相互作用

併用注意：１．セフジニル＜経口＞［セフジニルの吸収を約１０分の１に阻害することがあるので、３時間以上間隔を空けて本剤を投与する（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。
２．キノロン系抗菌剤＜経口＞（塩酸シプロフロキサシン＜経口＞、ノルフロキサシン＜経口＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜経口＞、スパルフロキサシン＜経口＞等）［抗菌剤の吸収を阻害することがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。
３．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞［相互に吸収を阻害する（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する）］。
４．甲状腺ホルモン製剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜経口＞、リオチロニンナトリウム＜経口＞等）［チロキシンの吸収を阻害する恐れがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する恐れがある）］。
５．制酸剤［鉄の吸収を阻害することがある（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、ｐＨの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている）］。
６．タンニン酸を含有する食品［鉄の吸収を阻害する恐れがある（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

その他の副作用（頻度不明）１．消化器：悪心・嘔吐、上腹部不快感、胃痛・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、腹部膨満感。
２．過敏症：発疹、そう痒感、光線過敏症［このような場合には投与を中止する］。
３．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等。
４．精神神経系：頭痛、眩暈。
５．その他：倦怠感、浮腫。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

小児等への投与

小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
１．開封後防湿（湿気により変色することがある）。
２．開封後遮光（光により変色することがある）。
３．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、クエン酸第一鉄ナトリウム錠５０ｍｇ「ツルハラ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

１．本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
２．本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがあるが、その場合には、重曹等で除去する。
３．動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

（１）生物学的同等性試験
クエン酸第一鉄ナトリウム錠５０ｍｇ「ツルハラ」２錠あるいはクエン酸第一鉄ナトリウム顆粒８．３％「ツルハラ」１．２ｇ（いずれも鉄として１００ｍｇ）と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清鉄増加量を算出し、得られた薬物動態パラメータ（⊿ＡＵＣ、⊿Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
クエン酸第一鉄ナトリウム錠５０ｍｇ「ツルハラ」

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クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒８．３％「ツルハラ」

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血清鉄濃度並びに⊿ＡＵＣ、⊿Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）溶出挙動
クエン酸第一鉄ナトリウム錠５０ｍｇ「ツルハラ」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたクエン酸第一鉄ナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

●骨髄で赤芽球に取り込まれ、血色素であるヘモグロビン合成に利用される。
●ラット、ウサギで硫酸第一鉄やフマル酸第一鉄と同程度に血清鉄を上昇させる。
●他のイオン性鉄剤に比して経口投与時の吸収は胃酸や胃内ｐＨの変動の影響を受けにくいことが認められている。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社