テルモ血液バッグＣＰＤＡ

禁忌

本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

輸血を必要とする手術施行予定患者の自己血貯血。

用法・用量

生物由来原料基準　第２血液製剤総則１輸血用血液製剤総則（２）ア全血採血により採血バッグに採血し、血液と本品（ＣＰＤＡ液）をよく混和する。なお、採血量１００ｍＬに対して、本品１４ｍＬを用いる。

腎機能障害患者

８．１．　使用にあたっては、貯血式自己血輸血実施指針等を参考にすること。
８．２．　輸血中は患者の観察を行い、異常が見られたら直ちに輸血を中止し、適切な処置をとること。
８．３．　本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：ＤＥＨＰ［ｄｉ－（２－ｅｔｈｙｌｈｅｘｙｌ）ｐｈｔｈａｌａｔｅ；フタル酸ジ－（２－エチルヘキシル）］）を使用しているので、保存血液中に可塑剤が溶出するおそれがある。
９．１．１．　痛風、尿路結石のある患者：輸血後に症状を悪化させるおそれがある。
９．１．２．　感染症またはその疑いのある患者：輸血後に感染症を発症または発現させるおそれがある。
９．１．３．　ビリルビン値が高く黄疸のある患者：クエン酸およびクエン酸ナトリウムの肝臓での分解能が低下しているため、血中クエン酸濃度上昇し、クエン酸中毒があらわれるおそれがある。
腎機能障害患者：輸血後にアデニンの排泄障害により高尿酸血症・痛風・尿路結石・急性腎障害等の副作用があらわれるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　腎臓：（頻度不明）軽度血尿（尿潜血反応）。
２）．　短時間大量投与：（頻度不明）クエン酸による血中カルシウムイオン濃度低下。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。

取扱い上の注意

１４．１．　全般的な注意１４．１．１．　使用時には、感染に対する配慮をすること。
１４．１．２．　本品の外表面及び包装内は無菌ではないため、操作には注意し、すべての操作を無菌的に行うこと。
１４．１．３．　チューブに液漏れ、空気の混入、破断が生じる可能性があるため、チューブを鉗子やはさみ、刃物等で傷をつけないこと。
１４．１．４．　チューブ破損や接合部が外れる可能性があるため、接合している箇所を過度に引っ張るような負荷や、チューブを押し込むような負荷、チューブを折り曲げるような負荷を加えないこと。
１４．１．５．　油性ペンのインク成分がバッグ内の血液に移行する可能性があるため、バッグ本体に書き込まないこと。
１４．２．　血液製剤調製時の注意１４．２．１．　採血には重力による落差式採血法のほか、採血装置を利用した方法がある。
１４．２．２．　チューブ内に残った血液の凝固を避ける為には、ローラペンチでチューブをしっかり挟み、針側からバッグに向けてチューブをしごき、チューブ内の血液を採血バッグに移し、薬液と丁寧に混ぜてからローラペンチを緩めると、混和された血液がチューブ内に充満する。この操作を２～３回繰り返すこと。
１４．２．３．　チューブシーラー（バッテリー式ハンドシーラーを除く）を用いてチューブを溶着・切断する場合、人体に針を刺し、チューブが接続されたままで使用しないこと（感電の可能性がある）。
１４．２．４．　パイロットチューブは、チューブに付けられている番号と番号の間をチューブシーラーで溶着して作ること。
１４．２．５．　血液バッグは、２～６℃の冷蔵庫内に保管し、３５日以内に使用すること。
１４．３．　輸血時の注意１４．３．１．　保存中にエルシニア菌等の好冷菌が増殖する危険性があるため、特に３週間以上経過した保存血液で黒変したものは使用しないこと。
１４．３．２．　保存期間中に凝集塊が形成されることがあるので、観察を十分に行うこと。凝集塊の形成が認められた場合には、臨床現場の状況に応じ、投与の可否を判断すること。
１４．３．３．　「滅菌済み輸血セット基準（平成１０年１２月１１日　医薬発第１０７９号）」に適合する輸血用器具を使用し、他の薬剤は原則として混合しないこと。
２０．１．　品質保持のためにガスバリア性の包材で包装し、脱酸素剤を封入しているので、アルミ包装は使用時まで開封しないこと。
２０．２．　包装袋より取り出したまま保管すると、薬液が蒸散する可能性があるので、開封後は、速やかに使用すること。
２０．３．　蒸気滅菌工程の水蒸気のため、バッグが不透明になる、又は、空バッグやチューブ内に微量の水分が残留することがあるが品質・使用上問題はない。ただし、次の場合には使用しないこと。
・　著しい水濡れや薬液のリークが疑われる場合には使用しないこと。
・　包装袋が破損、汚損している場合には使用しないこと。
・　性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。
２０．４．　バッグの素材は低温下では軽い衝撃によっても破損しやすくなるので、取扱いに十分注意すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験
心臓外科及び整形外科領域等の待機手術患者４９例を対象に自己血輸血（輸血量７１５±４１０ｍＬ、貯血期間２５．３±６．２日）した。術後経過の安全性については、４９例全例で明らかに本剤に起因すると思われる副作用は観察されなかった。輸血後の臨床症状、血液検査、尿検査及び輸血による副作用の有無等を総合的に判断した結果、輸血４９症例全て「問題なし」と判定された。

製造販売会社

テルモ

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