ヘパリン類似物質クリーム０．３％「ＹＤ」

禁忌

２．１．　出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。
２．２．　僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。

効能・効果

血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後硬結並びに注射後疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸＜乳児期＞。

用法・用量

通常、１日１～数回適量を患部に塗擦又はガーゼ等にのばして貼付する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等、（頻度不明）皮膚刺激感。
２）．　皮膚（投与部位）：（頻度不明）紫斑。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　潰瘍・びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈ローション〉
１７．１．１　国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者５４例、進行性指掌角皮症患者２７例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日２～３回、皮脂欠乏症は２週間、進行性指掌角皮症は４週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
対象疾患別の改善率
→図表を見る（PDF）

１７．１．２　国内一般臨床試験
肥厚性瘢痕・ケロイド患者２０例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日１～数回、８週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、６６．７％（１０／１５例）であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．３　国内一般臨床試験
外傷（捻挫、挫傷）患者２０例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日数回、１０日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、１００％（１８／１８例）であった。
副作用は認められなかった。

１８．１　作用機序
作用機序は明確ではない。
１８．２　血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト、イヌ、ウサギ）。
１８．３　血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた（ウサギ）。
１８．４　血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた（ウサギ）。
１８．５　角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた（モルモット）。
１８．６　線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた（ウサギ）。
１８．７　抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。
１８．８　生物学的同等性試験
〈ヘパリン類似物質クリーム０．３％「ＹＤ」〉
１８．８．１　紫外線紅斑抑制作用
ヘパリン類似物質クリーム０．３％「ＹＤ」、ヒルドイドクリーム０．３％各２００ｍｇを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
１８．８．２　鎮痛作用
ヘパリン類似物質クリーム０．３％「ＹＤ」、ヒルドイドクリーム０．３％各２００ｍｇを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
１８．８．３　血液凝固抑制作用
ヘパリン類似物質クリーム０．３％「ＹＤ」、ヒルドイドクリーム０．３％各３ｇを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
〈ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＹＤ」〉
１８．８．４　紫外線紅斑抑制作用
ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＹＤ」、ヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」各２００ｍｇを塗布したモルモットを用いて、紫外線照射後の紅斑強度を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な紅斑抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
１８．８．５　鎮痛作用
ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＹＤ」、ヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」各２００ｍｇを用いて、炎症性浮腫を惹起させたラットにおける疼痛閾値圧を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意に疼痛閾値圧を上昇させ、鎮痛作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
１８．８．６　血液凝固抑制作用
ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＹＤ」、ヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」各３ｇを埋没させたウサギにおける血液凝固時間を測定した結果、コントロール群に比較して両製剤とも有意な血液凝固抑制作用が認められた。また、両製剤間の効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
〈ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＹＤ」〉
１８．８．７　ヘパリン類似物質外用スプレー０．３％「ＹＤ」は、ヘパリン類似物質ローション０．３％「ＹＤ」と同一処方のため、生物学的同等性試験を実施していない。

製造販売会社

陽進堂

販売会社