ヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」

禁忌

２．１．　出血性血液疾患（血友病、血小板減少症、紫斑病等）の患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。
２．２．　僅少な出血でも重大な結果を来すことが予想される患者［血液凝固抑制作用を有し、出血を助長するおそれがある］。

効能・効果

血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後硬結並びに注射後疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸＜乳児期＞。

用法・用量

通常、１日１～数回適量を患部に塗布する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）皮膚炎、そう痒、発赤、発疹、潮紅等、（頻度不明）皮膚刺激感。
２）．　皮膚（投与部位）：（頻度不明）紫斑。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　潰瘍・びらん面への直接塗布を避けること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈ローション〉
１７．１．１　国内一般臨床試験
皮脂欠乏症患者５４例、進行性指掌角皮症患者２７例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日２～３回、皮脂欠乏症は２週間、進行性指掌角皮症は４週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった。
副作用は認められなかった。
対象疾患別の改善率
→図表を見る（PDF）

１７．１．２　国内一般臨床試験
肥厚性瘢痕・ケロイド患者２０例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日１～数回、８週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、６６．７％（１０／１５例）であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．３　国内一般臨床試験
外傷（捻挫、挫傷）患者２０例を対象にヘパリン類似物質ローション０．３％の適量を１日数回、１０日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、１００％（１８／１８例）であった。
副作用は認められなかった。
１７．１．４　国内一般臨床試験
皮脂欠乏症を対象として実施された一般臨床試験の結果、有効性検討対象症例９６例において、本剤の有効率（最終全般改善度判定：「中等度改善」以上）は８３．３％（８０／９６例）で、有用率（有用度判定：「有用」以上）は８５．４％（８２／９６例）であった。
また、症状別では、皮膚乾燥、そう痒、紅斑、落屑、掻破痕のいずれの症状も投与開始時に比較して有意な改善が認められた（ｐ＜０．０１）。各症状の消失率は、皮膚乾燥３１．２％（３０／９６例）、そう痒４８．３％（４３／８９例）、紅斑６１．３％（３８／６２例）、落屑４０．４％（３８／９４例）、掻破痕７８．６％（５５／７０例）であった。
１７．１．５　国内一般臨床試験
肥厚性瘢痕・ケロイドを対象として実施された一般臨床試験の結果、有効性検討対象症例４８例において、本剤の有効率（最終全般改善度判定：「中等度改善」以上）は５４．２％（２６／４８例）で、有用率（有用度判定：「有用」以上）は６０．４％（２９／４８例）であった。
また、症状別ではそう痒、圧痛、自発痛、潮紅、かたさ（こわばり）、増大傾向において、有意な改善が認められた（ｐ＜０．０１）。各症状の最終観察日における消失率は、そう痒１９．５％（８／４１例）、圧痛２７．６％（８／２９例）、自発痛３８．５％（１０／２６例）、潮紅４．２％（２／４８例）、かたさ（こわばり）２．１％（１／４８例）、増大傾向３８．１％（８／２１例）であった。

１８．１　作用機序
作用機序は明確ではない。
１８．２　血液凝固抑制作用
血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト、イヌ、ウサギ）。
１８．３　血流量増加作用
水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた（ウサギ）。
１８．４　血腫消退促進作用
実験的血腫の消退促進を認めた（ウサギ）。
１８．５　角質水分保持増強作用
皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた（モルモット）。
１８．６　線維芽細胞増殖抑制作用
組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた（ウサギ）。
１８．７　抗炎症作用
紫外線紅斑抑制作用を有する（モルモット）。
１８．８　生物学的同等性
〈クリーム〉
１８．８．１　ヘパリン類似物質クリーム０．３％「日医工」の「皮膚血流量増加作用（ウサギ）」、「紫外線紅斑抑制作用（モルモット）」、「肉芽形成に対する抑制作用（ラット）」、「溢血斑に対する抑制作用（ラット）」、「角質水分保持作用（モルモット）」、「Ｒａｎｄａｌｌ‐Ｓｅｌｉｔｔｏ法による鎮痛作用（ラット）」及び「血液凝固抑制作用（ウサギ）」についてヒルドイドクリーム０．３％と薬効薬理試験により比較検討した結果、各試験において両剤とも統計学的に有意な効果が認められ、また両剤間には統計学的有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
〈ローション〉
１８．８．２　ウサギにヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」とヒルドイドクリーム０．３％をクロスオーバー法により背部に塗布し、血液凝固時間の延長率を比較検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
１８．８．３　ヘパリン類似物質ローション０．３％「日医工」の「皮膚血流量増加作用（ウサギ）」、「角質水分保持増強作用及び皮脂分泌促進作用（モルモット）」及び「炎症足圧痛抑制試験法による鎮痛作用（ラット）」についてヒルドイドクリーム０．３％と薬効薬理試験により比較検討した結果、各試験において両剤とも統計学的に有意な効果が認められ、また両剤間には統計学的有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

帝國製薬

販売会社

日医工