ポトレンド配合錠
添付文書情報2020年09月改定(第8版)
商品情報
- 禁忌
- ヘキサミン投与中の患者。
- 効能・効果
- 1.痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善。
2.アシドーシスの改善。
- 用法・用量
- 1.痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善:1回2錠を1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。
2.アシドーシスの改善:原則として1日量12錠を3~4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。
- 慎重投与
- 1.腎機能障害のある患者[カリウムの排泄低下により、高カリウム血症が現れやすい]。
2.肝疾患・肝機能障害のある患者[症状を悪化させる恐れがある]。
3.尿路感染症の患者[感染を助長する恐れがある]。
- 重要な基本的注意
- 1.本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意する。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中カリウム値、腎機能等を定期的に検査する。また、高カリウム血症が現れた場合には、投与を中止する。
2.リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。
- 相互作用
- 1.併用禁忌:ヘキサミン(ヘキサミン注)[ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避ける(ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある)]。
2.併用注意:水酸化アルミニウムゲル<経口>[他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置く(クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある)]。
- 副作用
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
- 重大な副作用
- 1.重大な副作用(頻度不明)高カリウム血症:高カリウム血症が現れることがある。また、高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
- 2.その他の副作用(頻度不明)1).肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、γ-GTP上昇、LDH上昇[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は休薬等の適切な処置を行う]。
2).腎臓:血中クレアチニン上昇、BUN上昇。
3).消化器:胃不快感、下痢、食欲不振、嘔気、悪心、嘔吐、胸やけ、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎。
4).皮膚:発疹、皮膚そう痒感。
5).泌尿器:排尿障害[縮小した結石の尿管への嵌頓による(このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行う)]。
6).その他:頻脈、残尿感、眠気、貧血、全身倦怠感。
- 高齢者への投与
- 高齢者では、生理機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので、減量するなど注意する。
- 取扱い上の注意
- 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ポトレンド配合錠は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
1.生物学的同等性試験
1)ポトレンド配合錠
ポトレンド配合錠と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ12錠(クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g)健康成人男子(n=16)に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)。
(注)12錠単回経口投与は承認外用量である。
→図表を見る(PDF)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2)ポトレンド配合散
ポトレンド配合散と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ6g(クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g)健康成人男子(n=16)に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)。
(注)6g単回経口投与は承認外用量である。
→図表を見る(PDF)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
ポトレンド配合錠は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。
- 一包可:条件付可
無包装状態試験:湿度条件→1カ月で液状化・含量・硬度・溶出性測定不可
- 分割:条件付可
- 粉砕:条件付可
- 製造販売会社
- 東和薬品
- 販売会社
おくすりのQ&A
4月より後発品のオメプラゾールより、先発品のオメプラールの方が薬価が安くなるようですが、安い先発品を選ぶことにより保険請求に影響のある点数はありますか?
いつもお世話になっております。
2型糖尿病の薬、リベルサスについてですが、外来患者さんに投与した場合、コメントが必要でしょうか?特殊な薬なのでしょうか?...
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