メキタジン錠３ｍｇ「わかもと」

禁忌

１．本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
３．前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者［抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある］。

効能・効果

１．気管支喘息。
２．アレルギー性鼻炎。
３．蕁麻疹。
４．皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）。

用法・用量

１．気管支喘息の場合：１回メキタジンとして６ｍｇを１日２回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
２．アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒（湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症）の場合：１回メキタジンとして３ｍｇを１日２回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

慎重投与

１．腎障害のある患者［長期投与例で臨床検査値異常としてＢＵＮ上昇がみられることがある］。
２．開放隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
３．高齢者。

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械操作には従事させないよう十分注意する。

相互作用

併用注意：１．中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等）（フェノバルビタール等）［眠気等が現れることがあるので、減量するなど注意する（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある）］。
２．抗コリン作用を有する薬剤（三環系抗うつ剤、ＭＡＯ阻害剤等）（イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等）［口渇、排尿困難等が現れることがあるので、減量するなど注意する（本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある）］。
３．メトキサレン［光線過敏症を起こす恐れがある（これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する）］。
４．アルコール［眠気等が現れることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意する（本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあり、また、劇症肝炎の報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
３）．血小板減少：血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、光線過敏症［発現した場合には投与を中止する］。
２）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、黄疸［観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
３）．血液：血小板減少［発現した場合には投与を中止する］。
４）．精神神経系：眠気、倦怠感、ふらふら感、頭痛、眩暈、興奮。
５）．消化器：口渇、胃部不快感、下痢、便秘、食欲不振、嘔吐、胃痛、腹痛。
６）．循環器：胸部苦悶感、心悸亢進。
７）．泌尿器：排尿困難。
８）．その他：咽頭痛、浮腫、顔面潮紅、視調節障害、月経異常、味覚異常、口内しびれ感。

高齢者への投与

高齢者では副作用が現れやすいので、注意する（臨床試験において高齢者の口渇等の副作用の発現率が高い傾向が認められている）。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：長期保存試験（室温、遮光、４年）の結果、通常の市場流通下において４年間安定であることが確認された。

その他の注意

動物実験（ラット）でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着が報告されているので注意する。

１．生物学的同等性試験
本剤と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（メキタジン６ｍｇ）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中メキタジン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（Ｃｍａｘ、ＡＵＣ）について分散分析にて統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
平均血清中メキタジン濃度の時間的推移（６ｍｇ投与）

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＣｍａｘ、ＡＵＣ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたメキタジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：条件付可

無包装状態試験：湿度条件→硬度低下、光条件→５万ｌｕｘ・ｈｒで規格外着色

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

ダイト

販売会社

わかもと製薬