トラニラストカプセル１００ｍｇ「ＣＨ」

禁忌

１．妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人。
２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

気管支喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、ケロイド・肥厚性瘢痕。

用法・用量

１回トラニラストとして１００ｍｇを１日３回経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。

慎重投与

１．肝障害又はその既往歴のある患者［肝機能を悪化させる恐れがある］。
２．腎障害又はその既往歴のある患者［腎機能を悪化させる恐れがある］。

重要な基本的注意

１．本剤による膀胱炎様症状、肝機能障害が出現する場合には、末梢血中好酸球増多を伴うことが多いので、本剤投与中は定期的に血液検査（特に白血球数・末梢血液像の検査）を行うことが望ましい（好酸球数が増加した場合には、十分な経過観察を行う）。
２．本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、すでに起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。
３．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。
４．本剤の投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので、注意する。
５．気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。
６．本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

相互作用

本剤の代謝には主としてＣＹＰ２Ｃ９が関与している。
併用注意：ワルファリンカリウム［本剤との併用により、ワルファリンカリウムの作用が増強（又は併用中止により作用が減弱）し、トロンボテスト値が低下（又は併用中止によりトロンボテスト値が上昇）したとの報告があるので、本剤との併用（又は併用の中止）を行う場合には、凝血能の変動に十分注意する（ヒト肝ミクロソームを用いたｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験で、ワルファリンカリウムの代謝を抑制することが確認されていることから、凝血能を変動させる可能性がある）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．膀胱炎様症状：頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、直ちに投与を中止する。
２）．肝機能障害、黄疸：黄疸、著しいＡＳＴ上昇（著しいＧＯＴ上昇）、著しいＡＬＴ上昇（著しいＧＰＴ上昇）、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害又は肝炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
３）．腎機能障害：ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇等を伴う腎機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
４）．白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、湿疹、落屑［発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う］。
２）．消化器：食欲不振、嘔気、腹痛、下痢、胃部不快感、消化不良、便秘、嘔吐。
３）．血液：貧血、好酸球増多、溶血性貧血。
４）．精神神経系：頭痛、眠気、不眠、眩暈、倦怠感、しびれ感。
５）．その他：月経異常、動悸、浮腫、潮紅、発熱、口内炎、脱毛、緑色尿。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用が現れた場合は減量するなど慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦＜特に約３カ月以内＞又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない［マウスに大量投与した実験で、骨格異常例の増加が認められている］。
２．授乳中の婦人に投与する場合には授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中に移行することが報告されている］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トラニラストカプセル１００ｍｇ「ＣＨ」の室温保存における３年間の安定性が確認された。

１．生物学的同等性試験
（１）トラニラストカプセル１００ｍｇ「ＣＨ」
トラニラストカプセル１００ｍｇ「ＣＨ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル（トラニラストとして１００ｍｇ）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中トラニラスト濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）トラニラストＤＳ５％「ＣＨ」
トラニラストＤＳ５％「ＣＨ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２ｇ（トラニラストとして１００ｍｇ）健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中トラニラスト濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
トラニラストカプセル１００ｍｇ「ＣＨ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたトラニラストカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞等からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制し、抗アレルギー作用を示す。受容体拮抗はない。

一包可：不明

無包装状態試験：変化なし

分割：可能

粉砕：可能

粉砕（脱カプセル）後試験：規格内変化のみ

製造販売会社

長生堂製薬

販売会社

日本ジェネリック