ケトチフェンシロップ０．０２％「ＮＩＧ」

禁忌

１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．てんかん又はその既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。

効能・効果

１．気管支喘息。
２．アレルギー性鼻炎。
３．蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症。

用法・用量

小児には１日量０．３ｍＬ／ｋｇ（ケトチフェンとして０．０６ｍｇ／ｋｇ）を２回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
年齢別の標準投与量は、次記の用量を１日量とし、１日２回、朝食後及び就寝前に分けて経口投与する。
６カ月以上３歳未満：４ｍＬ（ケトチフェンとして０．８ｍｇ）。
３歳以上７歳未満：６ｍＬ（ケトチフェンとして１．２ｍｇ）。
７歳以上：１０ｍＬ（ケトチフェンとして２．０ｍｇ）。
但し、１歳未満の乳児に使用する場合には体重、症状などを考慮して適宜投与量を決める。

慎重投与

てんかんを除く痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者［痙攣閾値を低下させることがある］。

重要な基本的注意

１．気管支喘息に用いる場合、本剤はすでに起こっている発作を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことを患者に十分説明しておく必要がある。
２．長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。
３．眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

相互作用

併用注意：１．中枢神経抑制剤（鎮静剤、催眠剤等）、抗ヒスタミン剤［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがある（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。
２．アルコール［眠気、精神運動機能低下等を起こすことがあるので、アルコール性飲料の摂取を制限する（いずれも中枢神経抑制作用を有するため）］。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．痙攣、興奮：痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う（乳児、幼児では特に注意する）。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．泌尿器：頻尿、排尿痛、血尿、残尿感等の膀胱炎様症状［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
２）．過敏症：発疹、蕁麻疹、浮腫、多形紅斑［このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
３）．精神神経系：眠気、眩暈、ふらつき、倦怠感、口渇、＊一過性意識消失［＊：このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う］、頭痛、味覚異常、しびれ感、易刺激性、不眠、神経過敏、鎮静。
４）．消化器：悪心、下痢、嘔吐、便秘、腹痛、胃部不快感、食欲不振、口内炎。
５）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
６）．その他：体重増加、ほてり、鼻出血、動悸、月経異常。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する［痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある］。

取扱い上の注意

１．他剤との配合は、できるだけ避けることが望ましい。
２．安定性試験結果の概要：加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ケトチフェンシロップ０．０２％「ＮＩＧ」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
●ケトチフェンシロップ０．０２％「ＮＩＧ」
ケトチフェンシロップ０．０２％「ＮＩＧ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１０ｍＬ［ケトチフェンフマル酸塩として２．７６ｍｇ（ケトチフェンとして２ｍｇ）］健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中ケトチフェンフマル酸塩濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。（対象適用外）

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
●ケトチフェンドライシロップ０．１％「ＮＩＧ」
ケトチフェンドライシロップ０．１％「ＮＩＧ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ２ｇ［ケトチフェンフマル酸塩として２．７６ｍｇ（ケトチフェンとして２ｍｇ）］健康成人男子に単回経口投与して血漿中ケトチフェン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。（対象適用外）

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出性
ケトチフェンドライシロップ０．１％「ＮＩＧ」の溶出性は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められた規格に適合していることが確認されている。

抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンやロイコトリエンＣ４・Ｄ４などのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に、これらの作用に拮抗することにより、アレルギー症状を緩和する。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

日医工岐阜工場

販売会社

武田薬品　日医工