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ホスミシンS静注用0.5g

販売名
ホスミシンS静注用0.5g
薬価
500mg1瓶 362.00円
製造メーカー
MeijiSeikaファルマ

添付文書情報2018年03月改定(第5版)

商品情報

薬効分類名
ホスホマイシン製剤
一般名
ホスホマイシンナトリウム静注用
禁忌
ホスホマイシンに対して過敏症の既往歴のある患者。
効能・効果
敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。
用法・用量
1.点滴静脈内注射:ホスホマイシンとして1日2~4g(力価)、また小児には1日100~200mg(力価)/kgを2回に分け、補液100~500mLに溶解して、1~2時間かけて静脈内に点滴注射する。
2.静脈内注射:ホスホマイシンとして1日2~4g(力価)、また小児には1日100~200mg(力価)/kgを2~4回に分け、5分以上かけてゆっくり静脈内に注射する。溶解には静脈内注射の場合、日局注射用水又は日局ブドウ糖注射液を用い、本剤1~2g(力価)を20mLに溶解する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。
慎重投与
1.本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質のある患者。
2.肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。
重要な基本的注意
1.本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。
1).事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
2).投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
3).投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。
2.本剤は14.5mEq/g(力価)のナトリウムを含有するので、心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する患者に投与する場合は注意する。
副作用
市販後使用成績調査の結果、全国2,618施設から総症例33,711例の臨床例が報告された。副作用発現症例数は591例(1.75%)であり、副作用発現件数は710件であった。主な副作用は、肝臓・胆管系障害(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇等)378例、皮膚・皮膚付属器障害(発疹、そう痒、蕁麻疹等)88例、消化管障害(下痢、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振等)78例、代謝・栄養障害(Al-P上昇、LDH上昇、高ナトリウム血症等)25例、血管(心臓外)障害(血管痛、潮紅)15例、一般的全身障害(発熱、倦怠感等)14例、泌尿器系障害(腎機能異常等)10例、中枢・末梢神経系障害(知覚減退)7例、白血球・網内系障害(白血球減少等)7例であった(静注用ホスミシンSの再審査終了時)。
重大な副作用
1.重大な副作用
1).ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ、蕁麻疹、不快感等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2).偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
3).汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
4).肝機能障害、黄疸(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
5).痙攣(頻度不明)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
2.その他の副作用
1).肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇、γ-GTP上昇、ビリルビン上昇。
2).血液:(0.1%未満)貧血、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多。
3).腎臓:(0.1%未満)腎機能異常、浮腫、BUN上昇、蛋白尿、電解質異常。
4).消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)口内炎、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振。
5).皮膚:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)紅斑、蕁麻疹、皮膚そう痒感。
6).呼吸器系:(0.1%未満)咳嗽、喘息発作。
7).神経系:(0.1%未満)しびれ感、眩暈。
8).投与部位:(0.1~5%未満)血管痛、(0.1%未満)静脈炎。
9).その他:(0.1%未満)頭痛、口渇、発赤、発熱、倦怠感、胸部不快感、胸部圧迫感、心悸亢進。
高齢者への投与
本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので注意する。特に心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する高齢者に投与する場合は用量に留意するなど注意する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。
取扱い上の注意
1.投与経路:静脈内にのみ使用する。なお、可能な限り点滴静脈内注射により使用することが望ましい。
2.投与時:静脈内投与により静脈炎、血管痛が現れることがあるので、注射部位、注射方法に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
本剤の溶解時に溶解熱を発生し温かくなることがあるが、品質に影響はない。
その他の注意
長期投与の患者では定期的に肝機能、腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

(1)血中濃度
1)成人
本剤を静注又は点滴静注したときの血清中濃度、薬物動態パラメータは、次に示すとおりであった。
→図表を見る(PDF)

静注後の平均血清中濃度

点滴静注後の平均血清中濃度

2)小児
学童期の小児4例(体重20~37kg、平均28kg)に本剤1.0g(力価)を4分間で静注したとき、30分~1時間後の血中濃度は93.8~107μg/mL、T1/2は平均1.3時間であった。
(2)蛋白結合
平衡透析法により測定したヒト血清蛋白との結合率は2.16%であった。
(3)喀痰中濃度
呼吸器疾患患者5例に本剤1.0g(力価)静注後の喀痰中濃度のピークは3時間後に認められ、平均7.0μg/mLであった。
(4)代謝・排泄
ホスホマイシンは、体内で代謝されずに、大部分が未変化体のまま、尿中に排泄される。
健康成人3例にホスホマイシンナトリウム1.0、2.0g(力価)を1、2時間で点滴静注したとき、点滴終了後10~11時間までの尿中排泄率は、95~99%であった。

比較試験及び一般臨床試験での臨床効果は次のとおりであった。(静注用ホスミシンSの承認時)
(1)敗血症(敗血症、菌血症)に対して40.0%(6/15例)の有効率を示した。
(2)肺炎(肺炎、気管支肺炎)、急性気管支炎及び慢性呼吸器病変の二次感染(気管支炎、細気管支炎、気管支拡張症の感染時)、肺膿瘍(肺化膿症)、膿胸に対して、64.8%(107/165例)の有効率を示した。
(3)腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎に対して67.6%(213/315例)の有効率を示した。
(4)子宮付属器炎93.5%(29/31例)、子宮内感染91.3%(42/46例)、子宮旁結合織炎(子宮旁結合織炎、骨盤死腔炎)82.6%(19/23例)、バルトリン腺炎100%(15/15例)の有効率を示した。

(1)in vitro抗菌作用
ホスホマイシンは、グラム陽性菌、陰性菌に対し殺菌的に作用する。特に緑膿菌、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、セラチア・マルセッセンス及び多剤耐性の黄色ブドウ球菌、大腸菌に優れた抗菌作用を示した。
(2)作用機序
ホスホマイシンの作用機序は、極めてユニークである。すなわち、細胞質膜の能動輸送系によってホスホマイシンが効率的に菌体内に取込まれ、細胞壁peptidoglycanの生合成を初期段階で阻害することにより抗菌作用を示す。
(β‐lactam系抗生物質は最終段階で阻害する。)

製造販売会社
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