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ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」

販売名
ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」
薬価
500mg1瓶 5264.00円
製造メーカー
マイラン製薬

添付文書情報2019年08月改定(第1版)

商品情報

薬効分類名
抗ウイルス剤
一般名
ガンシクロビル500mg静注用
規制区分
  • 特生
  • 特承
  • 覚原
警告
1.本剤の投与により、重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、重篤な貧血、重篤な血小板減少、重篤な汎血球減少、重篤な再生不良性貧血及び重篤な骨髄抑制が現れるので、頻回に血液学的検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する。
2.動物実験において一時的精子形成機能障害又は不可逆的精子形成機能障害を起こすこと及び妊孕性低下が報告されていること、また、ヒトにおいて精子形成機能障害を起こす恐れがあることを患者に説明し慎重に投与する。
3.動物実験において、催奇形性、変異原性及び発がん性のあることが報告されていることを患者に説明し慎重に投与する。
禁忌
1.好中球数500/mm3未満又は血小板数25000/mm3未満等、著しい骨髄抑制が認められる患者[ガンシクロビル製剤の投与により重篤な好中球減少及び重篤な血小板減少が認められている]。
2.ガンシクロビル、バルガンシクロビル又は本剤の成分、ガンシクロビル、バルガンシクロビルと化学構造が類似する化合物(アシクロビル、バラシクロビル等)に対する過敏症の既往歴のある患者。
3.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[動物実験において、催奇形性が認められている]。
効能・効果
次記におけるサイトメガロウイルス感染症:後天性免疫不全症候群、臓器移植(造血幹細胞移植も含む)、悪性腫瘍。
<効能・効果に関連する使用上の注意>
1.本剤は先天性若しくは新生児サイトメガロウイルス感染症は効能・効果とはしていない。
2.ガンシクロビル製剤の投与による重篤な副作用が報告されているので、サイトメガロウイルス感染症と確定診断された患者若しくは臨床的にサイトメガロウイルス感染症が強く疑われる患者において、治療上の効果が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
用法・用量
初期治療は、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する。維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する。
維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる。
なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する。
<注射液の調製法>
1バイアル(ガンシクロビル500mgを含有)を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり100mLの補液で希釈する。なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えない。
<用法・用量に関連する使用上の注意>
1.サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了する。
2.サイトメガロウイルス網膜炎の投与期間については、国内外の学会のガイドライン等、最新の情報を参考にする。
3.維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避ける。
4.本剤投与中、好中球減少<500/mm3未満>又は血小板減少<25000/mm3未満>等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬する。これより軽度の好中球減少<500~1000/mm3>及び血小板減少<50000/mm3以下>の場合は減量する。
5.点滴静注によってのみ投与する(他の投与方法では投与しない)。また、本剤の結晶が尿細管に沈着する恐れがあるので、十分な水分の補給を行い、尿への排泄を促すよう考慮する。
6.腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を次に示す:クレアチニンクリアランス値≧70mL/min;初期治療用量5.0mg/kg、投与間隔12時間、維持治療用量5.0mg/kg、投与間隔24時間、クレアチニンクリアランス値50~69mL/min;初期治療用量2.5mg/kg、投与間隔12時間、維持治療用量2.5mg/kg、投与間隔24時間、クレアチニンクリアランス値25~49mL/min;初期治療用量2.5mg/kg、投与間隔24時間、維持治療用量1.25mg/kg、投与間隔24時間、クレアチニンクリアランス値10~24mL/min;初期治療用量1.25mg/kg、投与間隔24時間、維持治療用量0.625mg/kg、投与間隔24時間、クレアチニンクリアランス値<10mL/min;初期治療用量1.25mg/kg、投与間隔透析後週3回、維持治療用量0.625mg/kg、投与間隔透析後週3回。
慎重投与
1.薬剤等による白血球減少の既往歴のある患者[ガンシクロビル製剤の投与により重篤な好中球減少が認められている]。
2.免疫抑制剤投与中の患者又は血小板減少<100000/mm3未満>のある患者[ガンシクロビル製剤の投与により重篤な血小板減少が認められている]。
3.腎障害のある患者[ガンシクロビルの血中半減期の延長とクリアランスの低下の報告がある]。
4.肝障害のある患者[肝機能障害を悪化させる恐れがある]。
5.精神病、思考異常の既往歴のある患者、薬剤による精神病反応又は薬剤による神経毒性を呈したことのある患者[精神神経系障害を悪化させる恐れがある]。
6.高齢者。
7.小児等。
重要な基本的注意
1.ガンシクロビル製剤の投与による重篤な副作用が報告されていること及び本剤がサイトメガロウイルス感染症を完治させる薬剤でないことを念頭におき、重大な副作用が発現する恐れのあること並びにその内容を患者によく説明し同意を得た後、投与する。
2.本剤の投与中は、血球数、血小板数等の血液学的検査を行う。投与中に重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、重篤な貧血、重篤な血小板減少を伴う場合には、造血促進因子を投与するか又は本剤の投与を中止する。
3.ガンシクロビル製剤の投与により腎不全を起こすことが報告されているので、血清クレアチニン若しくはクレアチニンクリアランスを慎重に観察する。
4.ガンシクロビル製剤の投与により痙攣、鎮静、眩暈、運動失調、錯乱が報告されているので、本剤投与中の患者には自動車の運転、危険を伴う機械の操作等に従事させない。
5.ガンシクロビル製剤は動物実験で催奇形性及び変異原性があることが報告されているので、妊娠の可能性のある女性は投与期間中は有効な避妊、また、男性は投与期間中及び投与後90日間は有効な避妊を行わせる。
相互作用
併用注意:1.ジドブジン[ジドブジンのAUCが17%増加したとの報告があり、また、併用により有意ではないがガンシクロビルの血漿中濃度の低下傾向がみられたとの報告があり、ガンシクロビル及びジドブジンはいずれも好中球減少、貧血の原因となる可能性があるので、併用する場合は本剤又はジドブジンを減量する(相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させる)]。
2.ジダノシン[ジダノシンの血漿中濃度が上昇したとの報告がある(ガンシクロビル3g/日の経口投与でジダノシンのAUCが84%増加、ガンシクロビル6g/日の経口投与でジダノシンのAUCが124%増加、ガンシクロビル5mg/kg/日の静脈内投与でAUCが38%増加、ガンシクロビル10mg/kg/日の静脈内投与でAUCが67%増加)、併用により、ガンシクロビルの血漿中濃度が臨床的に有意に増加したとの報告はないが、併用する場合はジダノシンの毒性を注意深く観察する(生物学的利用率の増加もしくは代謝の遅延が考えられる)]。
3.イミペネム・シラスタチンナトリウム[痙攣が報告されている(作用機序不明)]。
4.骨髄抑制作用のある薬剤及び腎機能障害作用のある薬剤(ジアフェニルスルホン、ビンクリスチン硫酸塩、ビンブラスチン硫酸塩、ドキソルビシン塩酸塩、ヒドロキシカルバミド、フルシトシン、アムホテリシンB、ペンタミジンイセチオン酸塩、核酸誘導体等)[毒性が増強する恐れがある(相加的に本剤及び併用薬剤の双方の作用を増強させることが考えられる)]。
5.ザルシタビン[ガンシクロビルのAUCが13%増加したが、他の薬物動態パラメータに変化はみられなかったとの報告があり、また、併用により、ザルシタビンの血漿中消失速度が僅かに減少したものの、臨床的に重要な変化でないと考えられる(作用機序不明)]。
6.スルファメトキサゾール・トリメトプリム[トリメトプリムの併用により、ガンシクロビルの腎クリアランスが16%低下し血漿中消失半減期が15%延長したとの報告があるが、ガンシクロビルのAUC及びCmaxに影響はなく臨床的に有意な変化とは考えられなかった、また、トリメトプリムのCminが12%上昇したとの報告がある(作用機序不明)]。
7.シクロスポリン[シクロスポリンの薬物動態に影響を与えたとの報告はないが、血清クレアチニン濃度が上昇するとの報告がある(作用機序不明)]。
8.プロベネシド[ガンシクロビルの腎クリアランスが20%低下しその結果曝露量が40%上昇したとの報告がある(腎尿細管での分泌が競合する)]。
9.ミコフェノール酸 モフェチル[ガンシクロビルの血漿中濃度が上昇及びミコフェノール酸 モフェチルの代謝物のグルクロン酸抱合体血漿中濃度が上昇する恐れがあるが、ミコフェノール酸 モフェチルの活性代謝物の薬物動態に実質的な変化はないと考えられ、腎機能障害患者に、ミコフェノール酸 モフェチルと本剤(腎機能障害患者への推奨量)を併用する場合は、患者の症状に注意し慎重に投与する(腎尿細管での分泌が競合する)]。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.重大な副作用(頻度不明):次のような副作用が現れることがあるので、観察を十分行い、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少。
2).血小板減少に伴う重篤な出血(消化管出血を含む)。
3).腎不全。
4).膵炎。
5).深在性血栓性静脈炎。
6).痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、昏睡。
7).敗血症等の骨髄障害及び免疫系障害に関連する感染症。
2.その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
1).血液:(頻度不明)貧血、好酸球増多、低色素性貧血、脾腫。
2).全身症状:(頻度不明)悪寒、発熱、無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、腹部腫脹。
3).循環器:(頻度不明)高血圧、不整脈、低血圧、血管拡張。
4).呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、咳増加。
5).過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒。
6).消化器:(頻度不明)下痢、悪心、嘔吐、胃腸障害、腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、おくび、便秘、アフタ性口内炎、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害。
7).精神神経系:(頻度不明)頭痛、精神病、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、譫妄、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、うつ病、神経質。
8).皮膚:(頻度不明)脱毛、皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗。
9).腎臓:(頻度不明)クレアチニンクリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇等の腎機能障害、頻尿、尿路感染、血尿。
10).肝臓:(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸、肝炎。
11).筋・骨格系:(頻度不明)関節痛、両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、CK上昇(CPK上昇)。
12).感覚器:(頻度不明)味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視。
13).投与部位:(頻度不明)静脈投与による静脈炎、痛み。
14).その他:(頻度不明)低ナトリウム血症、体重減少、感染、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎。
高齢者への投与
高齢者に対する安全性は確立していない。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、腎機能障害例への投与(「用法・用量に関連する使用上の注意」の項参照)を参考にし、用量を調節するなど、慎重に投与する。
妊婦・産婦・授乳婦等への投与
1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない(妊娠の可能性のある女性は投与期間中、有効な避妊を行わせる)[動物実験(ウサギ、静脈内投与)で妊孕性低下及び催奇形性(外形異常等)が報告されている]。
2.授乳婦に投与する場合には、授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。
小児等への投与
1.小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。
2.小児等に投与する必要がある場合には、長期投与による発がん性及び生殖毒性の可能性があることを慎重に考慮し、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。
取扱い上の注意
1.投与時:本剤は強アルカリ性(pH約11)を呈することから、点滴静注部位の血管痛を訴えたり、静脈炎が現れることがあるので、薬液が速やかに希釈分散するよう十分な血液のある静脈にのみ慎重に投与する。また、配合変化が起こりやすいので、他剤<希釈用の補液は除く>との混注はしない。
2.保存時:バイアル内にて注射用水で溶解後室温で24時間の安定性が確認されている。なお、結晶が析出する恐れがあるので、冷蔵庫保存は行わない。
3.調製時:補液で希釈する際、補液によっては白濁あるいは結晶が析出する場合があるのでそのような場合には投与しない。本剤希釈用の補液としては、生理食塩液、5%ブドウ糖液、リンゲル液あるいは乳酸リンゲル液を使用することが望ましいが、その希釈溶液の濃度は10mg/mLを超えない。希釈した溶液は細菌汚染等を防止するため、24時間以内に使用する(また、冷凍しない)。
1.注意:本剤は注射用水で溶解後はpH約11と強アルカリ性を呈することから、取扱い時にはゴム手袋、防護メガネ等の着用が望ましい。皮膚に本溶液が付着した場合には、石鹸で洗い、水で完全に洗い落とす。眼に本溶液が入った場合には、15分間水で洗眼する。また、本剤は発がん性を有する可能性があるため、繰り返し直接手で触れたり、吸入したり又は眼の中へ入れないように十分に注意する。
2.安定性試験:長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
その他の注意
1.変異原性:ヒト細胞を用いた姉妹染色分体交換試験、マウス細胞を用いた小核試験、マウスリンパ腫細胞を用いた遺伝子突然変異試験では、変異原性が認められた。
2.がん原性:マウスに18カ月間経口投与したがん原性試験において、20mg/kg/日以上の投与量で雄の包皮腺腫瘍及びハーダー腺腫瘍、雌の生殖器腫瘍及び肝臓腫瘍、雌雄の前胃腫瘍等の腫瘍の発生が増加したとの報告がある。
3.精子形成能:動物実験において、ガンシクロビルは治療濃度域以下の曝露で精子形成機能障害を起こすことが認められている。
4.ヒト骨髄細胞の増殖に対する作用:ヒト骨髄細胞の増殖に対するガンシクロビルの作用をin vitroで検討した結果、ガンシクロビルの骨髄毒性は10μmol/L以上で現れており、アシクロビル(ID50≧100μmol/L)より強く、ビダラビン、トリフロロチミジン(ID50=1~10μmol/L)より弱かった。
5.胎盤通過性:ex vivoヒト胎盤モデルにおいてガンシクロビルは胎盤を透過することが報告されている。ガンシクロビル濃度が1~10μg/mLにおいて、ガンシクロビルの透過に飽和が認められなかったことから、胎盤通過のメカニズムは主として単純拡散によるものと考えられる。
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ガンシクロビルはサイトメガロウイルスのUL97遺伝子産物であるprotein kinaseにより1リン酸化され、さらに宿主細胞由来kinaseにより2リン酸化、3リン酸化されサイトメガロウイルスのDNA polymeraseを阻害し、抗サイトメガロウイルス活性を示す。

製造販売会社
マイラン製薬
販売会社
ファイザー 

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