ソランタール錠５０ｍｇ

禁忌

２．１．　消化性潰瘍のある患者〔９．１．２参照〕。
２．２．　重篤な血液異常のある患者〔９．１．３参照〕。
２．３．　重篤な肝障害のある患者〔９．３．１参照〕。
２．４．　重篤な腎障害のある患者〔９．２．１参照〕。
２．５．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．６．　アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［発作を誘発するおそれがある］〔９．１．４参照〕。

効能・効果

１）．　各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎。
２）．　次記疾患の鎮痛・消炎：関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎。
３）．　抜歯後の鎮痛・消炎。
４）．　次記疾患の鎮痛：急性上気道炎。

用法・用量

〈各科領域の手術後並びに外傷後の鎮痛・消炎、関節炎、腰痛症、頸肩腕症候群、骨盤内炎症、軟産道損傷、乳房うっ積、帯状疱疹、多形滲出性紅斑、膀胱炎、副睾丸炎、前眼部炎症、智歯周囲炎の鎮痛・消炎及び抜歯後の鎮痛・消炎〉
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、１回１１０．２ｍｇ（チアラミドとして１００ｍｇ）を１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈急性上気道炎の鎮痛〉
通常、成人にはチアラミド塩酸塩として、１回１１０．２ｍｇ（チアラミドとして１００ｍｇ）を頓用する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として１日２回までとし、１日最大３３０．６ｍｇ（チアラミドとして３００ｍｇ）を限度とする。
（用法及び用量に関連する注意）
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

肝機能障害患者

８．１．　消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
８．２．　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
・　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、急性炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。
・　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原則として長期投与を避けること。
・　急性疾患に対し本剤を用いる場合には、原因療法があればこれを行うこと。
９．１．１．　痙攣発作の既往歴のある患者：発作を誘発するおそれがある。
９．１．２．　消化性潰瘍の既往歴のある患者：症状を悪化させるおそれがある〔２．１参照〕。
９．１．３．　血液異常＜重篤な血液異常を除く＞又はその既往歴のある患者：薬剤性の血液障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある〔２．２参照〕。
９．１．４．　気管支喘息＜アスピリン喘息又はその既往歴を除く＞のある患者：発作を誘発するおそれがある〔２．６参照〕。
９．１．５．　感染症を合併している患者：必要に応じて適切な抗菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に投与すること（感染症を不顕性化するおそれがある）。
９．２．１．　重篤な腎障害のある患者：投与しないこと（薬物排泄機能が著しく低下しており、また、薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある）〔２．４参照〕。
９．２．２．　腎障害＜重篤な腎障害を除く＞又はその既往歴のある患者：薬剤性腎障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。
９．３．１．　重篤な肝障害のある患者：投与しないこと（薬物代謝機能が著しく低下しており、また、薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある）〔２．３参照〕。
９．３．２．　肝障害＜重篤な肝障害を除く＞又はその既往歴のある患者：薬剤性肝障害があらわれた場合、重篤な転帰をとるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（０．１％未満）。
１１．１．２．　アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫等）を起こすことがある。
１１．１．３．　心筋梗塞、脳血管障害（いずれも頻度不明）：心筋梗塞、脳血管障害等の心血管系血栓塞栓性事象があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹。
２）．　消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心、胸やけ、腹部膨満感、腹痛、（０．１％未満）下痢、便秘、嘔吐、口渇。
３）．　精神神経系：（０．１％未満）頭痛、めまい・ふらつき、不眠、眠気。
４）．　その他：（０．１％未満）浮腫、倦怠感。

高齢者

副作用の発現に特に注意し、少量から投与を開始するなど必要最小限の使用にとどめ患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（副作用があらわれやすい）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中へ移行することが報告されている）〔１６．３参照〕。

小児等

副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること（小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない）。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
健康成人男子にチアラミド３００ｍｇ単回経口投与したときの消化管からの吸収は良好で、１時間以内に最高血中濃度に達する。
１６．３　分布
授乳婦にチアラミド２００ｍｇを経口投与したときの乳汁中濃度は、投与１時間後に最高値（０．６４μｇ／ｍＬ）を示し、以後速やかに消失した。［９．６参照］
１６．４　代謝
健康成人男子にチアラミド３００ｍｇを単回経口投与したときの主な代謝物は、ｈｙｄｒｏｘｙｅｔｈｙｌ基のカルボン酸体及びそのＮ‐オキシド体、チアラミドのＯ‐グルクロン酸抱合体である。
１６．５　排泄
健康成人男子にチアラミド３００ｍｇを単回経口投与したときの排泄は速やかで、約２４時間で９０％以上が主に尿中に排泄される。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
国内５９施設で総計１，６３２例について実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験の概要は次のとおりである。
１７．１．１　国内二重盲検試験
→図表を見る（PDF）

１７．１．２　国内単純盲検試験及び国内単純比較試験
→図表を見る（PDF）

１７．１．３　国内一般臨床試験
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
炎症部位で起炎因子のヒスタミン、セロトニンと強く拮抗し、急性炎症を特異的に抑制する。
１８．２　抗炎症作用
チアラミド塩酸塩は、急性炎症のモデルとされているラットの急性足浮腫に対して優れた抑制作用を示し、特にカラゲニン、セロトニン、ヒスタミン、卵白アルブミン、カオリン等多くの起炎物質によって惹起される浮腫に対して効果を示し、その抗浮腫スペクトルは幅広い。
１８．３　鎮痛作用
チアラミド塩酸塩は、マウスに圧刺激（Ｔａｉｌ　ｐｉｎｃｈ法）あるいは化学的刺激（酢酸ストレッチ法）を加えたときの実験的疼痛を、明らかに抑制する。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

ＬＴＬファーマ

販売会社