ミルナシプラン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
２．２．　モノアミン酸化酵素阻害剤投与中あるいは投与中止後２週間以内の患者〔１０．１参照〕。
２．３．　尿閉（前立腺疾患等）のある患者［本剤はノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、症状を悪化させるおそれがある］。

効能・効果

うつ病・うつ状態。
（効能又は効果に関連する注意）
５．１．　抗うつ剤の投与により、２４歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること〔８．１－８．４、９．１．６、９．１．７、１５．１．１参照〕。
５．２．　本剤の有効性は、四環系抗うつ薬（ミアンセリン塩酸塩）と同等と判断されているものの、三環系抗うつ薬（イミプラミン塩酸塩）との非劣性は検証されていないため、投与に際しては、リスクとベネフィットを勘案すること〔１７．１．１参照〕。
５．３．　本剤を１８歳未満の大うつ病性障害患者に投与する際には適応を慎重に検討すること〔９．７．２参照〕。

用法・用量

通常、成人には、ミルナシプラン塩酸塩として１日２５ｍｇを初期用量とし、１日１００ｍｇまで漸増し、１日２～３回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
ただし、高齢者には、１日２５ｍｇを初期用量とし、１日６０ｍｇまで漸増し、１日２～３回に分けて食後に経口投与する。

肝機能障害患者

８．１．　うつ症状を呈する患者は希死念慮があり、自殺企図のおそれがあるので、このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変更する際には患者の状態及び病態の変化を注意深く観察すること〔５．１、８．２－８．４、９．１．６、９．１．７、１５．１．１参照〕。
８．２．　不安、焦燥、興奮、パニック発作、不眠、易刺激性、敵意、攻撃性、衝動性、アカシジア／精神運動不穏、軽躁、躁病等があらわれることが報告されている。また、因果関係は明らかではないが、これらの症状・行動を来した症例において、基礎疾患の悪化又は自殺念慮、自殺企図、他害行為が報告されているので、患者の状態及び病態の変化を注意深く観察するとともに、不安増悪、焦燥増悪、興奮増悪、パニック発作増悪、不眠増悪、易刺激性増悪、敵意増悪、攻撃性増悪、衝動性増悪、アカシジア増悪／精神運動不穏増悪、軽躁増悪、躁病増悪等が観察された場合には、服薬量を増量せず、徐々に減量し、中止するなど適切な処置を行うこと〔５．１、８．１、８．３、８．４、９．１．６－９．１．９参照〕。
８．３．　自殺目的での過量服用を防ぐため、自殺傾向が認められる患者に処方する場合には、１回分の処方日数を最小限にとどめること〔５．１、８．１、８．２、８．４、９．１．６、９．１．７、１５．１．１参照〕。
８．４．　家族等に自殺念慮や自殺企図、興奮、攻撃性、易刺激性等の行動の変化及び基礎疾患悪化があらわれるリスク等について十分説明を行い、医師と緊密に連絡を取り合うよう指導すること〔５．１、８．１－８．３、９．１．６－９．１．９、１５．１．１参照〕。
８．５．　眠気、めまい等が起こることがあるので、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させ、また、患者に、これらの症状を自覚した場合は自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事しないよう、指導すること。
８．６．　高血圧クリーゼ、血圧上昇があらわれることがあるので、適宜血圧・脈拍数等を測定し、異常が認められた場合には、減量、休薬又は中止するなど適切な処置を行うこと〔９．１．４、１１．１．８参照〕。
９．１．１．　排尿困難のある患者：本剤はノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、症状を悪化させるおそれがある。
９．１．２．　緑内障又は眼内圧亢進のある患者：症状を悪化させるおそれがある。
９．１．３．　心疾患のある患者：定期的に血圧・脈拍数等を測定すること（血圧上昇、頻脈等があらわれ、症状を悪化させるおそれがある）。
９．１．４．　高血圧のある患者：定期的に血圧・脈拍数等を測定すること（高血圧クリーゼがあらわれることがある）〔８．６、１１．１．８参照〕。
９．１．５．　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣を起こすことがある〔１１．１．３参照〕。
９．１．６．　躁うつ病患者：躁転、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１－８．４、９．１．７、１５．１．１参照〕。
９．１．７．　自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者：自殺念慮、自殺企図があらわれることがある〔５．１、８．１－８．４、９．１．６、１５．１．１参照〕。
９．１．８．　脳器質障害又は統合失調症素因のある患者：精神症状を増悪させることがある〔８．２、８．４、９．１．９参照〕。
９．１．９．　衝動性が高い併存障害を有する患者：精神症状を増悪させることがある〔８．２、８．４、９．１．８参照〕。
腎機能障害患者：投与量を減じて使用すること（外国における腎機能障害患者での体内薬物動態試験で、高い血中濃度が持続する傾向が認められている）〔１６．６．１参照〕。
肝機能障害患者：高い血中濃度が持続するおそれがある〔１６．６．２参照〕。

相互作用

１０．１．　併用禁忌：ＭＡＯ阻害剤＜リスデキサンフェタミンメシル酸塩・メチルチオニニウム以外＞（セレギリン塩酸塩＜エフピー＞、ラサギリンメシル酸塩＜アジレクト＞、サフィナミドメシル酸塩＜エクフィナ＞）〔２．２参照〕［他の抗うつ剤で併用により発汗、他の抗うつ剤で併用により不穏、他の抗うつ剤で併用により全身痙攣、他の抗うつ剤で併用により異常高熱、他の抗うつ剤で併用により昏睡等の症状があらわれることが報告されているので、モノアミン酸化酵素阻害剤の投与を受けた患者に本剤を投与する場合には、少なくとも２週間の間隔をおき、また、本剤からモノアミン酸化酵素阻害剤に切り替えるときは２～３日間の間隔をおくことが望ましい（主にモノアミン酸化酵素阻害剤による神経外アミン総量の増加及び抗うつ剤によるモノアミン作動性神経終末におけるアミン再取り込み阻害によると考えられている）］。
１０．２．　併用注意：１）．　アルコール［他の抗うつ剤で相互に作用を増強することが報告されている（アルコールは中枢神経抑制作用を有する）］。
２）．　中枢神経抑制剤（バルビツール酸誘導体等）［相互に作用を増強するおそれがある（機序は不明）］。
３）．　降圧剤（クロニジン等）［降圧剤の作用を減弱する可能性があるので、観察を十分に行うこと（本剤のノルアドレナリン再取り込み阻害作用によると考えられる）］。
４）．　炭酸リチウム〔１１．１．２参照〕［他の抗うつ剤で併用によりセロトニン症候群があらわれることが報告されている（機序は不明）］。
５）．　５－ＨＴ１Ｂ／１Ｄ受容体作動薬（スマトリプタンコハク酸塩等）［他の抗うつ剤で併用により高血圧、他の抗うつ剤で併用により冠動脈収縮があらわれることが報告されている（本剤はセロトニン再取り込み阻害作用を有するため、併用によりセロトニン作用が増強するおそれがある）］。
６）．　リスデキサンフェタミンメシル酸塩〔１１．１．２参照〕［セロトニン症候群があらわれるおそれがある（本剤はセロトニン再取り込み阻害作用を有するため、併用によりセロトニン作用が増強するおそれがある）］。
７）．　メチルチオニニウム塩化物水和物＜メチレンブルー＞〔１１．１．２参照〕［セロトニン症候群があらわれるおそれがある（併用薬剤のＭＡＯ阻害作用によりセロトニン作用が増強される）］。
８）．　ジゴキシン［ジゴキシンの静脈内投与との併用により起立性低血圧、頻脈があらわれたとの報告がある（機序は不明）］。
９）．　アドレナリン、ノルアドレナリン［併用薬剤（特に注射剤）との併用により、心血管作用＜血圧上昇等＞を増強するおそれがある（本剤はノルアドレナリン再取り込み阻害作用を有するため、併用によりアドレナリン作用が増強するおそれがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　悪性症候群（Ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｍａｌｉｎ）（０．１％未満）：無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、頻脈、血圧変動、発汗等が発現し、それに引き続き発熱がみられる悪性症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。
１１．１．２．　セロトニン症候群（頻度不明）：激越、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクロヌス、戦慄、頻脈、振戦、発熱、協調異常等が認められた場合には、投与を中止し、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと〔１０．２参照〕。
１１．１．３．　痙攣（０．１％未満）〔９．１．５参照〕。
１１．１．４．　白血球減少（頻度不明）：血液検査等の観察を十分に行うこと。
１１．１．５．　重篤な皮膚障害（頻度不明）：皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）等の重篤な皮膚障害があらわれることがあるので、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等があらわれた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．６．　抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（ＳＩＡＤＨ）（頻度不明）：低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群があらわれることがあるので、食欲不振、頭痛、嘔気、嘔吐、全身倦怠感等があらわれた場合には電解質の測定を行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、水分摂取制限等の適切な処置を行うこと〔９．８高齢者の項参照〕。
１１．１．７．　肝機能障害（０．１％未満）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
１１．１．８．　高血圧クリーゼ（頻度不明）：血圧の推移等に十分注意しながら投与すること〔８．６、９．１．４参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　循環器：（０．１～５％未満）起立性低血圧、頻脈、動悸、血圧上昇、（頻度不明）血圧低下、上室性頻拍。
２）．　精神神経系：（０．１～５％未満）眠気、めまい、ふらつき、立ちくらみ、頭痛、振戦、視調節障害、躁転、焦躁感、知覚減退（しびれ感等）、不眠、頭がボーッとする、筋緊張亢進、アカシジア・口部ジスキネジア・パーキンソン様症状等の錐体外路障害、不安、（０．１％未満）幻覚、せん妄、被注察感、聴覚過敏、自生思考。
３）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹、そう痒感。
４）．　消化器：（５％以上）悪心・嘔吐、便秘、（０．１～５％未満）口渇、腹痛、腹部膨満感、胸やけ、味覚異常、舌異常、食欲不振、食欲亢進、口内炎、下痢、（０．１％未満）飲水量増加。
５）．　肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
６）．　泌尿器：（０．１～５％未満）排尿障害、頻尿、尿蛋白陽性、（０．１％未満）尿失禁。
７）．　その他：（０．１～５％未満）倦怠感、発汗、熱感、発熱、悪寒、冷感、耳鳴、息苦しい、性機能異常（勃起力減退、射精障害、精巣痛、精液漏等）、トリグリセライド上昇、（０．１％未満）鼻閉、関節痛、浮腫、ＣＫ上昇、脱力感、胸痛、（頻度不明）脱毛。
発現頻度は使用成績調査の結果を含む。

高齢者

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（高齢者では、血中濃度が上昇し、薬物の消失が遅延する傾向が認められており、また、低ナトリウム血症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群は主に高齢者において報告されている）〔１１．１．６、１６．６．３参照〕。

授乳婦

９．５．１．　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（ラットに経口投与した実験で、胎仔への移行（胎仔中濃度は母体血液中濃度と同程度）が報告されている）。
９．５．２．　動物における周産期及び授乳期投与試験で、死産仔増加等が報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（ラットに経口投与した実験で、乳汁への移行（乳汁中濃度は血漿中濃度の３倍）が報告されている）。

小児等

９．７．１．　小児等を対象とした国内臨床試験は実施していない。
９．７．２．　類薬において、海外で実施された１８歳以下の大うつ病性障害（ＤＳＭ－４＊における分類）患者を対象としたプラセボ対照の臨床試験において有効性が確認できなかったとの報告がある〔５．３参照〕。
＊）ＤＳＭ－４：Ａｍｅｒｉｃａｎ　Ｐｓｙｃｈｉａｔｒｉｃ　Ａｓｓｏｃｉａｔｉｏｎ（米国精神医学会）のＤｉａｇｎｏｓｔｉｃ　ａｎｄ　Ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌ　Ｍａｎｕａｌ　ｏｆ　Ｍｅｎｔａｌ　Ｄｉｓｏｒｄｅｒｓ，４ｔｈ　ｅｄｉｔｉｏｎ（ＤＳＭ－４精神疾患の診断・統計マニュアル）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
１４．２．　薬剤服用時の注意空腹時に服用すると嘔気、嘔吐が強く出現するおそれがあるので、空腹時の服用は避けさせること。
アルミピロー包装開封後は、湿気を避けて保存すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報１５．１．１．　海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患を有する患者を対象とした、複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結果において、２４歳以下の患者では、自殺念慮や自殺企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と比較して高かった。なお、２５歳以上の患者における自殺念慮や自殺企図の発現のリスクの上昇は認められず、６５歳以上においてはそのリスクが減少した〔５．１、８．１、８．３、８．４、９．１．６、９．１．７参照〕。
１５．１．２．　主に５０歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において、選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び三環系抗うつ剤を含む抗うつ剤を投与された患者で、骨折のリスクが上昇したとの報告がある。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　単回投与
健康成人男子にミルナシプラン塩酸塩１２．５～１００ｍｇ注）（各ｎ＝５）を食後単回経口投与したときの血漿中未変化体濃度は、２～３時間後に最高値に達し、半減期約８時間で漸減した。薬物動態パラメータは次のとおりであった。
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１６．１．２　反復投与
健康成人男子（ｎ＝４）にミルナシプラン塩酸塩２５ｍｇを１日２回８日間、食後反復経口投与したときの血漿中未変化体濃度推移から、定常状態に達するのは５日目と考えられた。また、最終投与時のＣｍａｘは初回投与時の約１．４倍に上昇したが、Ｔｍａｘに変化は認められなかった。
１６．１．３　生物学的同等性試験
〈ミルナシプラン塩酸塩錠１５ｍｇ「サワイ」〉
ミルナシプラン塩酸塩錠１５ｍｇ「サワイ」とトレドミン錠１５ｍｇを健康成人男子にそれぞれ１錠（ミルナシプラン塩酸塩として１５ｍｇ）食後単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ミルナシプラン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤１錠投与時の薬物動態パラメータ
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〈ミルナシプラン塩酸塩錠２５ｍｇ「サワイ」〉
ミルナシプラン塩酸塩錠２５ｍｇ「サワイ」とトレドミン錠２５ｍｇを健康成人男子にそれぞれ１錠（ミルナシプラン塩酸塩として２５ｍｇ）食後単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ミルナシプラン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤１錠投与時の薬物動態パラメータ
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〈ミルナシプラン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」〉
ミルナシプラン塩酸塩錠５０ｍｇ「サワイ」１錠とミルナシプラン塩酸塩錠２５ｍｇ「サワイ」２錠（それぞれミルナシプラン塩酸塩として５０ｍｇ）を健康成人男子に食後単回経口投与（クロスオーバー法）し、血漿中ミルナシプラン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
各製剤投与時の薬物動態パラメータ
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血漿中濃度ならびにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．２　吸収
１６．２．１　食事の影響
健康成人男子（ｎ＝８）にミルナシプラン塩酸塩１５ｍｇを空腹時注）及び食後に単回経口投与し、食事の影響を検討した結果、空腹時投与時のＣｍａｘは３２．３±７．３ｎｇ／ｍＬと食後投与時の３９．３±８．１ｎｇ／ｍＬに比し有意に低かったが、Ｔｍａｘ、Ｔ１／２β、ＡＵＣに有意な差は認められなかった。
１６．３　分布
１６．３．１　蛋白結合率
健康成人男子（ｎ＝３）にミルナシプラン塩酸塩１００ｍｇ注）を食後単回経口投与したときの血漿蛋白結合率（限外濾過法）は、投与２時間後３６．３％、投与９時間後３８．５％であった。
１６．４　代謝
健康成人男子（ｎ＝５）にミルナシプラン塩酸塩５０ｍｇを食後単回経口投与したとき、血漿中及び尿中ともに未変化体が最も多く検出され、その他にグルクロン酸抱合体、脱エチル体及び脱エチルグルクロン酸抱合体が認められた。
１６．５　排泄
健康成人男子（ｎ＝５）にミルナシプラン塩酸塩５０ｍｇを食後単回経口投与したとき、尿中には、投与後４８時間までに未変化体と代謝物を合わせて約８５％が排泄された。
１６．６　特定の背景を有する患者
１６．６．１　腎機能障害患者
腎機能障害患者（ｎ＝８）にミルナシプラン塩酸塩５０ｍｇを空腹時注）単回経口投与したときの血漿中濃度は、健康成人（ｎ＝６）に比し高く推移し、ＡＵＣ及びＴ１／２βなどの薬物動態パラメータに有意な差が認められた（外国人データ）。［９．２参照］
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１６．６．２　肝機能障害患者
肝機能障害患者（ｎ＝１１）にミルナシプラン塩酸塩５０ｍｇを食後単回経口投与したときの薬物動態パラメータは健康成人（ｎ＝６）に比し有意な差は認められなかったが、Ｃｍａｘの上昇、ＡＵＣの増加、Ｔ１／２βの延長が認められた（外国人データ）。［９．３参照］
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１６．６．３　高齢者
健康高齢者男子（６６～７６歳、ｎ＝８）にミルナシプラン塩酸塩１５ｍｇを食後単回経口投与したときの血漿中未変化体濃度（ＡＵＣ）は健康成人男子（ｎ＝８）に比し、有意な増加が認められた。薬物動態パラメータは次のとおりであった。［９．８参照］
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１６．８　その他
〈ミルナシプラン塩酸塩錠１２．５ｍｇ「サワイ」〉
ミルナシプラン塩酸塩錠１２．５ｍｇ「サワイ」は溶出挙動に基づき、ミルナシプラン塩酸塩錠２５ｍｇ「サワイ」と生物学的に同等とみなされた。
注）本剤の承認された用法・用量は、「通常、成人には、ミルナシプラン塩酸塩として１日２５ｍｇを初期用量とし、１日１００ｍｇまで漸増し、１日２～３回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、高齢者には、１日２５ｍｇを初期用量とし、１日６０ｍｇまで漸増し、１日２～３回に分けて食後に経口投与する。」である。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験
イミプラミン塩酸塩及びミアンセリン塩酸塩を対照とした二重盲検比較試験における有効性は次表のとおりであり、同等とみなしうる臨床的に許容できる改善率の差を１０％とすると、ミルナシプラン塩酸塩はイミプラミン塩酸塩と同等と判断できなかったが、ミアンセリン塩酸塩とは同等と判断された。［５．２参照］
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各試験における副作用及び臨床検査値異常変動の発現状況は次表のとおりであった。
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注）本剤の承認された用法・用量は、「通常、成人には、ミルナシプラン塩酸塩として１日２５ｍｇを初期用量とし、１日１００ｍｇまで漸増し、１日２～３回に分けて食後に経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、高齢者には、１日２５ｍｇを初期用量とし、１日６０ｍｇまで漸増し、１日２～３回に分けて食後に経口投与する。」である。
１７．２　製造販売後調査等
１７．２．１　製造販売後臨床試験
製造販売後に、ミルナシプラン塩酸塩又はパロキセチン塩酸塩水和物（パロキセチンとして３０又は４０ｍｇ／日）を９週間投与する二重盲検比較試験を実施した。ミルナシプラン塩酸塩１００ｍｇ／日群及びパロキセチン塩酸塩水和物群のハミルトンうつ病評価尺度（ＨＡＭ‐Ｄ１７）合計スコアの変化量は次表のとおりであり、ミルナシプラン塩酸塩１００ｍｇ／日のパロキセチン塩酸塩水和物に対する非劣性（非劣性限界値Δ＝２．０）が検証された。
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副作用発現頻度は、ミルナシプラン塩酸塩１００ｍｇ／日群で７１．６％（２１７／３０３例）及びパロキセチン塩酸塩水和物群で６９．３％（２０８／３００例）であった。

１８．１　作用機序
ミルナシプランのうつ病・うつ状態に対する作用機序は、次の試験結果よりセロトニン及びノルアドレナリン再取り込みの特異的な阻害であると考えられている。
１８．１．１　ラット脳内セロトニン及びノルアドレナリン再取り込み部位に親和性を示し、セロトニン及びノルアドレナリンの取り込みをともに阻害した（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．１．２　ラット脳内の細胞外セロトニン及びノルアドレナリン濃度を有意に増加させた（１０、３０ｍｇ／ｋｇ、ｐ．ｏ．）。
１８．１．３　各種神経伝達物質受容体に対してほとんど親和性を示さず、またモノアミン酸化酵素活性にも影響は認められなかった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２　抗うつ作用
ラット及びマウス強制水泳試験において、有意な不動時間短縮作用が認められた（３０ｍｇ／ｋｇ、ｐ．ｏ．）。

一包可：不明

無包装状態試験：安定な製剤であることが確認された。

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

沢井製薬

販売会社