チキジウム臭化物顆粒２％「ツルハラ」

禁忌

２．１．　閉塞隅角緑内障の患者［抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある］。
２．２．　前立腺肥大による排尿障害のある患者［膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある］。
２．３．　重篤な心疾患のある患者［心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある］。
２．４．　麻痺性イレウスの患者［消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある］。
２．５．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記疾患における痙攣並びに運動機能亢進：胃炎、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、腸炎、過敏性大腸症候群、胆のう疾患・胆道疾患、尿路結石症。

用法・用量

チキジウム臭化物として、通常成人１回５～１０ｍｇを１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

羞明等を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。
９．１．１．　前立腺肥大＜前立腺肥大による排尿障害を除く＞のある患者：膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある〔９．８高齢者の項参照〕。
９．１．２．　甲状腺機能亢進症の患者：心悸亢進等の症状を悪化させるおそれがある。
９．１．３．　うっ血性心不全＜重篤な心疾患を除く＞のある患者：心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。
９．１．４．　不整脈＜重篤な心疾患を除く＞のある患者：心拍数を増加させ、心臓に過負荷をかけるおそれがある。
９．１．５．　潰瘍性大腸炎の患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。
９．１．６．　高温環境にある患者：汗腺分泌を抑制し、体温調節を障害するおそれがある。
９．１．７．　開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　三環系抗うつ剤（アミトリプチリン、イミプラミン等）、フェノチアジン系薬剤（プロクロルペラジン、クロルプロマジン等）、抗ヒスタミン剤（クロルフェニラミン、ジフェンヒドラミン等）［本剤の作用が増強されることがある（本剤及びこれらの薬剤はともに抗コリン作用を持つ）］。
２）．　モノアミン酸化酵素阻害剤［本剤の作用が増強されるおそれがある（ＭＡＯ阻害剤は抗コリン作用を増強させるおそれがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：血圧低下、呼吸困難、発赤、蕁麻疹、血管浮腫等があらわれることがある。
１１．１．２．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：著しいＡＳＴ上昇、著しいＡＬＴ上昇、著しいＡｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹。
２）．　眼：（０．１～５％未満）羞明。
３）．　精神神経系：（０．１％未満）頭重感、耳鳴、（頻度不明）頭痛。
４）．　消化器：（０．１～５％未満）口渇、便秘、下痢、悪心・嘔吐、（０．１％未満）胸やけ、胃不快感、食欲不振、（頻度不明）腹部膨満感。
５）．　循環器：（０．１～５％未満）心悸亢進。
６）．　泌尿器：（０．１～５％未満）排尿障害、（０．１％未満）頻尿。

高齢者

一般に前立腺肥大を伴っている場合が多い〔９．１．１参照〕。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続及び中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．２．　薬剤調製時の注意調剤時粉砕を避けること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈チキジウム臭化物カプセル１０ｍｇ「ツルハラ」〉
チキジウム臭化物カプセル１０ｍｇ「ツルハラ」とチアトンカプセル１０ｍｇ各２カプセル（チキジウム臭化物として２０ｍｇ注））を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

〈チキジウム臭化物顆粒２％「ツルハラ」〉
チキジウム臭化物顆粒２％「ツルハラ」とチアトン顆粒各１ｇ（チキジウム臭化物として２０ｍｇ注））を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、血液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．８　その他
〈チキジウム臭化物カプセル５ｍｇ「ツルハラ」〉
チキジウム臭化物カプセル５ｍｇ「ツルハラ」は、チキジウム臭化物カプセル１０ｍｇ「ツルハラ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。
注）チキジウム臭化物の承認された成人の１回用量は５～１０ｍｇである。

１８．１　作用機序
摘出標本及び生体位において強力な抗アセチルコリン作用を有し、神経節遮断作用をほとんど示さないことから、副交感神経末端で抗ムスカリン作用をあらわすと考えられる。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

調剤時粉砕を避ける。

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社