フルオロメトロン点眼液０．０２％「センジュ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外眼部の炎症性疾患（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎等）。

用法・用量

用時よく振りまぜたのち、通常１回１～２滴、１日２～４回点眼する。
年齢、症状に応じ適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること〔１１．１．１参照〕。
９．１．１．　角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。
９．１．２．　ウイルス性結膜疾患・ウイルス性角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと（症状が増悪するおそれがあり、また、角膜穿孔を生ずるおそれがある）〔１１．１．３参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　緑内障（頻度不明）：連用により、数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがある〔８．１参照〕。
１１．１．２．　角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症（いずれも頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。
１１．１．３．　穿孔（頻度不明）：角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は角膜外傷等に投与した場合には角膜穿孔を生ずることがある〔９．１．１、９．１．２参照〕。
１１．１．４．　後嚢下白内障（頻度不明）：長期投与により、後嚢下白内障があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（頻度不明）眼刺激、結膜充血、角膜沈着物、眼瞼炎、眼瞼皮膚炎。
２）．　下垂体・副腎皮質系機能（長期連用した場合）：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制。
３）．　皮膚：（頻度不明）発疹。
４）．　その他：（頻度不明）創傷治癒遅延。

高齢者

一般に生理機能が低下している。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。長期・頻回投与を避けること。

小児等

特に２歳未満の場合には、慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　点眼前にキャップをしたまま点眼容器をよく振ること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。

１６．３　分布
雄性白色ウサギに０．１％の３Ｈ‐フルオロメトロン懸濁液２５μＬを点眼したときの眼組織中濃度を評価した。その結果、Ｃｍａｘは角膜では投与後５分に１．９９μｇ／ｇ、房水では４５分に０．１６μｇ／ｇであった。また、投与後３０分の各組織中濃度は、角膜、球結膜、虹彩、強膜及び房水でそれぞれ１．５４μｇ／ｇ、０．７４μｇ／ｇ、０．３２μｇ／ｇ、０．１８μｇ／ｇ及び０．１５μｇ／ｇであった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
外眼部疾患患者５７例（有効性解析対象集団４９例）を対象に、０．０２％フルオロメトロン点眼液、０．０１％フルオロメトロン点眼液注）又は０．１％酢酸プレドニゾロン点眼液を１回１～２滴、１日３～４回点眼注）した結果、有効率（やや有効以上）は表１のとおりであり、３薬剤間で有意差は認められなかったが、有効率は０．０２％フルオロメトロン点眼液群がもっとも高かった。
また、眼疾患患者１９２例（有効性解析対象集団１７４例）を対象に、０．１％フルオロメトロン点眼液注）、０．０５％フルオロメトロン点眼液注）又は０．５％酢酸プレドニゾロン点眼液を１回１～２滴、１日３～４回点眼した結果、有効率（やや有効以上）は表２のとおりであった。
表１　総合判定による有効率（やや有効以上）
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表２　総合判定による有効率（やや有効以上）
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注）本剤の承認された用法及び用量は濃度０．０２％で、「用時よく振り混ぜたのち、通常１回１～２滴、１日２～４回点眼する。年令、症状に応じ、適宜増減する。」である。

１８．１　作用機序
フルオロメトロンは合成副腎皮質ホルモンで、天然の糖質コルチコイドと同じ機序により抗炎症作用を発現する。糖質コルチコイドは受容体に結合して特定の遺伝子の転写を開始あるいは阻害する。その結果、起炎物質の生合成抑制と炎症細胞の遊走抑制により抗炎症作用を現すと考えられる。
１８．２　抗炎症作用
０．０２％フルオロメトロン点眼液は家兎眼の牛血清アルブミンによる実験的ブドウ膜炎に対し、炎症抑制効果を示した。
１８．３　生物学的同等性試験
ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重量を結膜浮腫の指標として、本剤及びフルメトロン点眼液０．０２％について得られた上部眼瞼重量をｔ検定にて統計解析を行った。その結果、本剤とフルメトロン点眼液０．０２％間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
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製造販売会社

千寿製薬

販売会社

武田薬品