クロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「トーワ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

春季カタル、アレルギー性結膜炎。

用法・用量

１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　アナフィラキシー（０．１％未満）：呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
眼：（０．１～５％未満）点眼時一過性眼刺激感、結膜充血、眼瞼炎、（０．１％未満）結膜炎。
発現頻度は製造販売後調査を含む。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある）。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　〈アレルギー性結膜炎〉本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、アレルギー性結膜炎でレンズを装用している場合は点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも５～１０分間間隔をあけて再装用すること。
・　〈効能共通〉薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　〈効能共通〉患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　〈効能共通〉点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。
・　〈効能共通〉他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　結膜組織における抗アレルギー作用
ラット実験的アレルギー性結膜炎モデル（１群１０匹）においてクロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「トーワ」及びインタール点眼液２％（５０μＬ×１回）を投与し、眼瞼結膜内への漏出色素量を指標として比較検討した。
その結果、いずれも漏出色素量を抑制して抗アレルギー作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等であると推定された。
１８．２．２　眼誘発反応に及ぼす防御効果
ウサギ実験的アレルギー性角膜炎モデル（１群１０匹）においてクロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「トーワ」及びインタール点眼液２％（１００μＬ×２回）を投与し、結膜病変抑制効果及び屈折率変化を指標として比較検討した。
その結果、いずれも眼誘発反応防御効果を示し、両剤の効果は生物学的に同等であると推定された。
１８．２．３　眼粘膜刺激性
ウサギ（１群５匹）においてクロモグリク酸Ｎａ点眼液２％「トーワ」及びインタール点眼液２％（１００μＬ×４回×７日間）を投与し、眼粘膜への刺激性及び角膜損傷を比較検討した。
その結果、いずれも角膜・虹彩・結膜に対する刺激性反応及び角膜損傷を認めず、両剤は生物学的に同等であると判断された。

製造販売会社

東和薬品

販売会社