オフロキサシン点眼液０．３％「日新」

禁忌

２．１．　本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。

用法・用量

通常、１回１滴、１日３回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　長期間使用しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（１％未満）眼刺激、眼痛、（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼そう痒感。
２）．　皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、発疹、蕁麻疹。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。

１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
実験的角膜炎症眼における結膜嚢内滞留時間及び眼内動態
オフロキサシン点眼液０．３％「日新」とタリビッド点眼液０．３％について、実験的アルカリ腐食角膜炎を惹起したウサギの両眼に、オフロキサシンとして約０．１５ｍｇを点眼して涙液及び房水中のオフロキサシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

１８．２　生物学的同等性試験
実験的緑膿菌性角膜感染症に対する治療効果
ウサギの両眼に緑膿菌を接種し、接種後６時間よりオフロキサシン点眼液０．３％「日新」とタリビッド点眼液０．３％について、オフロキサシンとして約０．１５ｍｇを３日間点眼したところ、両製剤とも同様の治療効果が観察され、緑膿菌に対する抗菌作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

販売会社