オフロキサシン点眼液０．３％「トーワ」

禁忌

２．１．　本剤の成分及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。

用法・用量

通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　長期間使用しないこと。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（１％未満）眼刺激、眼痛、（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、眼瞼炎、結膜炎、眼そう痒感。
２）．　皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、発疹、蕁麻疹。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　遮光して保存すること。
外箱開封後は、遮光して保存すること。

１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
ウサギ（１群１０羽）においてオフロキサシン点眼液０．３％「トーワ」及びタリビッド点眼液０．３％（５０μＬ）を眼組織内移行動態試験により比較検討した。
その結果、いずれも眼房水中及び角膜組織中ともに同様の組織内移行を示し、両剤は生物学的に同等と判断された。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　緑膿菌角膜感染症に対する効果
ウサギ緑膿菌角膜感染症モデル（１群５羽）においてオフロキサシン点眼液０．３％「トーワ」及びタリビッド点眼液０．３％（５０μＬ×６回×３日）の角膜感染症に対する治療効果を比較検討した。
その結果、いずれも角膜混濁の増加を著明に抑制し、緑膿菌角膜感染症に対し優れた治療効果が認められ、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。
１８．２．２　眼粘膜刺激性試験
ウサギ（１群６羽）においてオフロキサシン点眼液０．３％「トーワ」及びタリビッド点眼液０．３％（５０μＬ×１５回×１日）の眼粘膜刺激性を比較検討した。
その結果、いずれも刺激性反応は認められず、ウサギ眼粘膜に対する刺激性がないものと判断された。

製造販売会社

東和薬品

販売会社