プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法（眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、前眼部ブドウ膜炎、術後炎症の対症療法）。

用法・用量

通常、１回１～２滴を１日４回点眼する。
なお、症状により適宜回数を増減する。

合併症・既往歴等のある患者

本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
９．１．１．　眼の感染による炎症のある患者：感染症を不顕性化するおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、接触皮膚炎。
２）．　眼：（１～５％未満）眼刺激感、（０．１～１％未満）結膜充血、眼そう痒感、眼瞼炎、（頻度不明）びまん性表層角膜炎、眼瞼発赤・眼瞼腫脹、眼異物感、眼脂、結膜浮腫、流涙。
３）．　呼吸器：（頻度不明）気道狭窄。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット：経口投与）で分娩遅延が認められている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児、新生児又は乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　眼周囲等に流出した液は拭きとること。
・　必ず添付の投薬袋に入れて保存すること〔２０．２参照〕。
２０．１．　使用時までピロー包装を開封しないこと。包装が破損又は剥がれている時は使用しないこと。
２０．２．　ピロー包装開封後は遮光して保存すること〔１４．１参照〕。

１８．１　作用機序
プラノプロフェンは酸性非ステロイド性抗炎症薬（ＮＳＡＩＤｓ）である。プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ（ＣＯＸ）を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用をあらわす。構成型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐１）と誘導型ＣＯＸ（ＣＯＸ‐２）に対する選択性はない。
１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　実験的ブドウ膜炎に対する抗炎症作用
ウサギの牛血清アルブミン注入による実験的ブドウ膜炎に対し、プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」とニフラン点眼液０．１％を、それぞれプラノプロフェンとして１回０．０５ｍｇ、２８日間頻回点眼した結果、基剤及び生理食塩液と比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
１８．２．２　実験的結膜炎に対する抗炎症作用
ラットのカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫及びナイスタチンによる実験的持続性結膜浮腫に対し、プラノプロフェン点眼液０．１％「日新」とニフラン点眼液０．１％を、それぞれプラノプロフェンとして１回０．００５ｍｇ点眼した結果、基剤及び生理食塩液と比較して、両製剤とも同様の有意な抗炎症作用が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

販売会社