レボフロキサシン点眼液１．５％「日新」

禁忌

２．１．　本剤の成分、オフロキサシン及びキノロン系抗菌剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、涙嚢炎、麦粒腫、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤におけるメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）に対する有効性は証明されていないので、ＭＲＳＡによる感染症が明らかであり、臨床症状の改善が認められない場合、速やかに抗ＭＲＳＡ作用の強い薬剤を投与すること。

用法・用量

通常、１回１滴、１日３回点眼する。なお、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下、眼瞼浮腫等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（１～５％未満）眼刺激、（１％未満）眼そう痒感、（頻度不明）びまん性表層角膜炎等の角膜障害、結膜炎、眼痛、角膜沈着物、眼瞼炎。
２）．　皮膚：（１％未満）蕁麻疹、（頻度不明）発疹、皮膚そう痒。
３）．　その他：（１％未満）味覚異常（苦味等）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は８歳未満の小児に投与した臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　遮光して保存すること。
外箱開封後は、遮光して保存すること。

１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
ウサギ眼組織内薬物移行動態
レボフロキサシン点眼液１．５％「日新」とクラビット点眼液１．５％について、ウサギの左眼にはレボフロキサシン点眼液１．５％「日新」を、右眼にはクラビット点眼液１．５％をそれぞれ５０μＬ（レボフロキサシン水和物として０．７５ｍｇ）点眼し、房水中のレボフロキサシン濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

１８．１　作用機序
レボフロキサシン水和物はニューキノロン系抗菌薬である。キノロン系及びニューキノロン系抗菌薬の作用機序は、細菌のＤＮＡジャイレース（ＤＮＡ複製時にらせん状のＤＮＡ鎖を一度切断し、その後再結合する酵素）の活性阻害によるＤＮＡの複製阻害であり、殺菌的に作用する。
１８．２　生物学的同等性試験
実験的緑膿菌角膜感染症に対する治療効果
レボフロキサシン点眼液１．５％「日新」とクラビット点眼液１．５％について、右眼に緑膿菌を接種したウサギに対し、菌接種６時間後から、１回５０μＬ（レボフロキサシン水和物として０．７５ｍｇ）を３日間（菌接種日は１日２回、菌接種翌日及び翌々日は１日３回）点眼し、感染症による角膜混濁のスコア判定を行ったところ、プラセボ（生理食塩液）と比較して両製剤とも同様の有意な治療効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の治療効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

販売会社