ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外眼部及び前眼部の炎症性疾患の対症療法［眼瞼炎、結膜炎、強膜炎（上強膜炎を含む）、術後炎症の対症療法］。

用法・用量

通常、１回１～２滴、１日２回点眼する。

合併症・既往歴等のある患者

本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
９．１．１．　角膜上皮障害のある患者：角膜糜爛、さらに角膜潰瘍、角膜穿孔へと進行するおそれがある〔１１．１．１参照〕。
９．１．２．　眼の感染による炎症のある患者：感染症を不顕性化するおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　角膜潰瘍、角膜穿孔（いずれも頻度不明）：角膜上皮障害等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔９．１．１参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）接触皮膚炎。
２）．　眼：（０．１～５％未満）結膜炎、眼瞼炎、眼刺激感、眼痛［一過性］、（頻度不明）角膜糜爛、熱感［眼瞼］、点状表層角膜炎、角膜上皮剥離、眼そう痒感。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報外国において、ブロムフェナクナトリウムの経口剤を１ヵ月以上の長期にわたり総投与量として１５００ｍｇ以上投与した患者に重篤な肝障害（死亡を含む）が認められたとの報告があることから、肝障害の初期症状に関連すると考えられる異常所見が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１６．８　その他
１６．８．１　生物学的同等性試験
ウサギ眼組織内薬物移行動態
ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」とブロナック点眼液０．１％について、ウサギの左眼にはブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」を、右眼にはブロナック点眼液０．１％をそれぞれ５０μＬ（ブロムフェナクナトリウム水和物として０．０５ｍｇ）点眼し、房水中のブロムフェナクナトリウム濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　実験的急性結膜浮腫に対する抑制効果
ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」とブロナック点眼液０．１％について、ラットの右眼にそれぞれ５μＬ（ブロムフェナクナトリウム水和物として０．００５ｍｇ）点眼し、点眼１５分後にカラゲニンによる実験的急性結膜浮腫を惹起させ浮腫抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の浮腫抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。
１８．２．２　房水蛋白濃度増加に対する抑制効果
ブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」とブロナック点眼液０．１％について、ウサギの右眼にそれぞれ５０μＬ（ブロムフェナクナトリウム水和物として０．０５ｍｇ）点眼し、点眼１時間後に前房穿刺し、刺激により増加する房水蛋白濃度の抑制率を算出したところ、生理食塩液及びブロムフェナクＮａ点眼液０．１％「日新」の基剤と比較して両製剤とも同様の有意な抑制効果が認められた。また、統計解析を行った結果、両製剤の房水蛋白濃度増加抑制効果に有意差は認められず、両製剤の生物学的同等性が確認された。

製造販売会社

日新製薬

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