オロパタジン点眼液０．１％「日新」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

アレルギー性結膜炎。

用法・用量

通常、１回１～２滴、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）点眼する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないよう注意すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　眼：（０．５～５％未満）眼痛、（０．５％未満）角膜炎、眼そう痒症、眼刺激、眼瞼浮腫、眼異常感、眼充血、眼瞼炎、眼脂、結膜濾胞、結膜出血、眼瞼湿疹、眼瞼紅斑、流涙増加、眼異物感、眼部不快感、眼瞼障害、（頻度不明）眼乾燥、眼瞼縁痂皮、霧視、眼瞼痛。
２）．　精神神経系：（０．５％未満）頭痛、（頻度不明）味覚異常、めまい。
３）．　肝臓：（０．５％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇。
４）．　その他：（０．５％未満）ヘマトクリット減少、尿中ブドウ糖陽性、（頻度不明）接触性皮膚炎、口内乾燥、悪心、過敏症、咽喉乾燥。
使用成績調査及び特定使用成績調査を含む。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット、経口）で乳汁中への移行及び出生仔体重増加抑制が報告されている）。

小児等

低出生体重児、新生児、乳児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　本剤に含まれているベンザルコニウム塩化物は、ソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、点眼時はコンタクトレンズをはずし、１０分以上経過後装用すること。

１６．８　その他
オロパタジン点眼液０．１％「日新」は、パタノール点眼液０．１％の分析結果に基づき添加剤の種類及び含量（濃度）がパタノール点眼液０．１％と同一となるよう処方設計を行ったものであり、ｐＨ、粘度、浸透圧などの物理化学的性質が近似することから、生物学的に同等とみなされた。

１８．１　作用機序
オロパタジン塩酸塩は抗アレルギー薬である。ヒスタミンＨ１受容体拮抗作用を主体とし、ケミカルメディエーター（ロイコトリエン、トロンボキサン、ＰＡＦ等）の産生・遊離抑制作用をあらわす。更に、神経伝達物質タキキニン遊離抑制作用も有する。

製造販売会社

日新製薬

販売会社