オフサロン点眼液

禁忌

本剤又は本剤配合成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

眼瞼炎、結膜炎、角膜炎（角膜潰瘍を含む）、眼科周術期の無菌化療法。

用法・用量

１日４～５回、１回２～３滴点眼する。

重要な基本的注意

８．１．　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
８．２．　長期連用を避けること〔１１．１．１、１１．２参照〕。
８．３．　使用中に感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候があらわれた場合には投与を中止すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　骨髄形成不全（頻度不明）：長期投与後、骨髄形成不全があらわれることがある〔８．２参照〕。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）接触性皮膚炎。
２）．　菌交代症：（頻度不明）長期連用による菌交代症。
３）．　＊長期連用：（頻度不明）全身的使用の場合と同様な症状。
＊）〔８．２参照〕。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　患眼を開瞼して結膜嚢内に点眼し、１～５分間閉瞼して涙嚢部を圧迫させた後、開瞼すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　点眼後口中に苦味を感じることがある（点眼したクロラムフェニコールが若干口中に流れ出てくるため）。
・　遮光して保存すること。
外箱開封後は遮光して保存すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
〈結膜炎・角膜炎（角膜潰瘍を含む）〉
１７．１．１　国内一般臨床試験①
急性結膜炎の患者２８例を対象に、本剤１日３～４回注）、３～１１日間点眼した結果、有効率（有効以上）は１００％（２８／２８例）であった。眼の刺激症状やその他の副作用は認められなかった。
１７．１．２　国内一般臨床試験②
急性結膜炎、角膜炎の患者１４例を対象に、本剤１日３～５回、１回１～２滴注）点眼し、４～８日後に効果を判定した結果、有効率（有効以上）は急性結膜炎で７５．０％（９／１２眼）、角膜炎で５０．０％（１／２例）であった。副作用は認められなかった。
１７．１．３　国内一般臨床試験③
急性結膜炎の患者３０例を対象に、本剤を原則として１日４回、１回２滴注）、４～２４日間点眼した結果、有効率（有効以上）は１００％（３０／３０例）であった。副作用は認められなかった。
注）本剤の承認された用法及び用量は、１日４～５回、１回２～３滴点眼である。

１８．１　作用機序
１８．１．１　クロラムフェニコール
タンパク合成阻害であり、細菌のリポソーム５０Ｓサブユニットに作用し、ペプチド結合形成やｔ－ＲＮＡからのペプチド鎖の遊離を阻害することでタンパク合成を抑制し、抗菌効果を発揮するとされている。静菌的に作用する。
１８．１．２　コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
細菌細胞膜障害であり、殺菌的に作用する。
１８．２　抗菌作用
緑膿菌を用いた希釈法において本剤の抗菌力を検討した結果、２４時間培養後の菌の増殖に伴う混濁は認められなかった（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。

製造販売会社

わかもと製薬

販売会社