マイピリン点眼液

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効能・効果

眼調節機能の改善。

用法・用量

通常、１回２～３滴を１日４回点眼する。
なお、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　閉塞隅角緑内障の患者及び狭隅角や前房が浅いなどの眼圧上昇素因のある患者：急性閉塞隅角緑内障発作を起こすおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）過敏症状。
２）．　眼：（頻度不明）一過性眼圧上昇、眼調節痙攣。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
・　他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも５分以上間隔をあけてから点眼すること。
・　本剤に含まれるベンザルコニウム塩化物はソフトコンタクトレンズに吸着されることがあるので、ソフトコンタクトレンズを装用している場合には点眼前にレンズを外し点眼後少なくとも５～１０分間の間隔をあけて再装用すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
調節性眼精疲労患者８４例（有効性解析対象６１例１１９眼）を対象とした二重盲検比較試験において、ネオスチグミンメチル硫酸塩・無機塩類配合点眼液又はミネラル点眼液（ネオスチグミンメチル硫酸塩・無機塩類配合点眼液の処方からネオスチグミンメチル硫酸塩を除いたもの）を１日４回、両眼に１～４週間点眼した結果、アコモドポリレコーダーを用いた調節時間の反復測定結果より総合的に判定した調節機能改善効果において、ネオスチグミンメチル硫酸塩・無機塩類配合点眼液群の有効率（やや有効以上）は６９．２％（４５／６５眼）であり、ミネラル点眼液群の４４．４％（２４／５４眼）と比較し、ネオスチグミンメチル硫酸塩・無機塩類配合点眼液の効果は有意に優れていた（Ｕ検定、ｐ＜０．０１）。副作用は認められなかった。

１８．１　作用機序
ネオスチグミンメチル硫酸塩は、コリンエステラーゼの可逆的阻害薬で、アセチルコリンの分解を抑制して筋の興奮を持続し、疲労等による神経伝達の低下に由来する調節機能の低下を抑制する。
１８．２　調節機能改善作用
健康成人（６例）に０．００１、０．００５、０．０１、０．１％の４濃度のネオスチグミンメチル硫酸塩点眼液注）を１回１滴、２分間隔で２回点眼し、５ｍ視力、瞳孔径、調節光電図（ＰＥＡＧ）及び調節機能の検査を行った結果、０．００５％以下の濃度でネオスチグミンメチル硫酸塩は、視力、瞳孔径に影響を及ぼすことなく、アコモドポリレコーダーを用いた調節時間反復測定における調節緊張・弛緩時間の有意な短縮とパターンの改善、並びにＰＥＡＧと微動調節の改善を示した。
注）本剤のネオスチグミンメチル硫酸塩濃度は０．００５％である。
１８．３　生物学的同等性試験
１８．３．１　調節機能改善効果
マイピリン点眼液とミオピン点眼液について、健常人（成人男女計６名）を対象として近見負荷作業後の調節機能を評価した結果、両剤の近点調節の短縮時間に有意差は認められず、生物学的に同等であると考えられた。
調節機能改善効果

製造販売会社

ロートニッテン

販売会社