ビスコート０．５眼粘弾剤

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効能・効果

次の一連の眼科手術における手術補助：超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術。

用法・用量

通常、超音波乳化吸引法による白内障摘出時には０．１～０．４ｍＬ、眼内レンズ挿入時には０．１～０．３ｍＬを前房内へ注入する。
又、必要に応じて眼内レンズのコーティングに０．１ｍＬ使用する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用する（装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある）。
８．２．　注意深く、ゆっくりと注入すること。
８．３．　過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。
８．４．　超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。
８．５．　特に手術後は、注意深く眼圧を観察すること（もし、眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと）。
８．６．　手術後、灌流・吸引により本剤を除去する（ただし、本剤は低凝集性のため、高凝集性の類薬に比べて灌流・吸引に時間を要するので慎重に行う）。
９．１．１．　本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
眼：（０．１～５％未満）眼圧上昇、（頻度不明）角膜浮腫、角膜混濁、眼炎症反応、霧視。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。
１４．１．２．　本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
１４．１．３．　術後は本剤を十分に除去すること。
１４．１．４．　本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液は容器とともに廃棄すること。
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　３％［１４Ｃ］アセチルヒアルロン酸ナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に４０μＬ単回投与したところ、４時間後までに血漿中放射能濃度は最高０．２μｇＥｑ／ｇに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった。
１６．１．２　４％［１４Ｃ］アセチルコンドロイチン硫酸エステルナトリウムを含有する製剤をウサギ前房内に４０μＬ単回投与したところ、４時間後までに血漿中放射能濃度は最高０．３μｇＥｑ／ｇに達し、その後、急速に減少して定量限界以下となった。
１６．３　分布
１６．１．１及び１６．１．２の試験における本剤の有効成分であるヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの前房内からの消失半減期は、ともに約４時間であった。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験
超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術の比較試験２１４例（本剤群：１０６例、対照薬（ヒアルロン酸ナトリウム１％製剤）群：１０８例）において、術後１２週の角膜内皮細胞減少率は６．５±１１．７％（平均値±Ｓ．Ｄ．）であり、主に手術の容易性と角膜内皮細胞保護効果に基づいて判定された有効率は９１．１％（９２／１０１）であった。有効性と安全性の結果より、有用率は８９．１％（９０／１０１）であった。副作用として、眼圧上昇２．９％（３／１０４）が報告された。

１８．１　作用機序
本剤は分散性が高く、超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を保持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
１８．２　角膜内皮保護効果
本剤及び本剤の有効成分である３％ヒアルロン酸ナトリウム及び４％コンドロイチン硫酸エステルナトリウムの各単剤を用いたｉｎ　ｖｉｔｒｏ（ブタ）及びｉｎ　ｖｉｖｏ（ウサギ）の実験において、本剤は各々の単剤と比較して統計的に有意に優れた角膜内皮保護効果を示した。

製造販売会社

日本アルコン

販売会社