ディスコビスク１．０眼粘弾剤

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効能・効果

水晶体再建術の手術補助。

用法・用量

通常、白内障摘出時には０．１～０．４ｍＬ、眼内レンズ挿入時には０．１～０．４ｍＬを前房内に注入する。また、必要に応じて眼内レンズコーティングに約０．１ｍＬ使用する。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤の使用にあたっては、必ず添付のカニューレを使用し、カニューレが完全にシリンジに装着したことを確認してから使用すること（装着が完全でないと、使用中にカニューレが外れ重篤な事故が生ずる可能性がある）。
８．２．　注意深く、ゆっくりと注入すること。
８．３．　過量に注入しないこと（術後の眼圧上昇の原因となる可能性がある）。
８．４．　超音波乳化吸引術を行う前に灌流・吸引を行い、水晶体と本剤との間に灌流液で満たした空間を作ること（空間が不十分なまま超音波乳化吸引術を行うとチップの閉塞により、灌流不全となり角膜熱傷を起こすことがある）。
８．５．　特に手術直後は、注意深く眼圧を観察すること（もし眼圧上昇があらわれた場合は適切な処置を行うこと）。
８．６．　手術後、灌流・吸引し、挿入したレンズの後方や前房隅角等眼内すべてから本剤を完全に除去する（眼圧上昇を起こすことがある）。
９．１．１．　本剤の成分に対し過敏症又は蛋白系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者：治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には眼圧下降薬を投与するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
眼：（５％以上）眼圧上昇、（頻度不明）眼炎症反応、角膜混濁、散瞳、霧視。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意１４．１．１．　ガラス容器が損傷している場合は使用しない。
１４．１．２．　澄明な製剤のみを使用する。
１４．１．３．　本剤は冷所に保存するので、使用に先立って室温に３０分以上保つことが望ましい。
１４．１．４．　本剤の使用にあたっては、気泡の混入を防ぐため使用法に十分留意すること。
１４．１．５．　術後は本剤を十分に除去すること。
１４．１．６．　本剤の開封後の使用は１回限りとし、残液はカニューレ及び容器とともに廃棄し、再使用しないこと。
本剤への気泡の混入を防ぐため、包装の表示に従って保存すること。また、外箱開封後は遮光して保存すること。

１６．３　分布
白色ウサギに本剤を５０μＬ前房内単回投与したところ、ヒアルロン酸ナトリウム及びコンドロイチン硫酸エステルナトリウムの房水中濃度（平均値±標準偏差）は３０分後にそれぞれ最高濃度４５６０±６３１μｇ／ｍＬ及び８９３０±１４００μｇ／ｍＬに達し、それぞれ半減期１．８時間及び１．７時間で消失した。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩＩ相試験
国内６施設で実施した超音波乳化吸引法による白内障摘出術及び眼内レンズ挿入術のヒアルロン酸ナトリウム２．３％製剤を対照とした無作為割付非盲検比較試験３２３例において、術後５時間又は２４時間の眼圧が３０ｍｍＨｇ以上の症例発現率は、本剤群７．２％（１１／１５２例）、対照薬群８．６％（１４／１６２）であり、術後９０日の角膜内皮細胞減少率（平均値±標準偏差）は、本剤群１．８±８．７％、対照薬群３．８±８．３％であり、対照薬との非劣性が検証された。副作用として、眼圧上昇７．２％（１１／１５２）が報告された。

１８．１　作用機序
超音波乳化吸引術時の灌流・吸引下でも眼内に滞留することで前房空間を維持し、手術時の機械的侵襲や超音波による侵襲から角膜内皮細胞を物理的に保護する。
１８．２　角膜内皮保護効果
本剤をウサギに前房内投与し、超音波乳化吸引術を異なる流量（２０、４０及び６０ｍＬ／ｍｉｎ）で行い、それぞれの場合の前房内に残留した厚みを検討した試験において、本剤はいずれの流量においても前房内に良く残留し、良好な角膜内皮保護効果があることが示唆された。

製造販売会社

日本アルコン

販売会社