ストミンＡ配合錠

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

内耳障害による耳鳴及び中枢障害による耳鳴。

用法・用量

通常成人１回２錠、１日３回食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　緑内障の患者：症状が悪化するおそれがある。
９．１．２．　房室ブロックのある患者：発作性頻脈が起こるおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　肝臓：（頻度不明）アレルギー性肝障害。
２）．　過敏症：（頻度不明）発疹。
３）．　循環器：（頻度不明）心悸亢進、血圧上昇。
４）．　精神神経系：（頻度不明）めまい、ねむけ、頭痛。
５）．　消化器：（頻度不明）便秘、口渇、食欲不振、胸やけ、心窩部痛。
６）．　その他：（頻度不明）顔面潮紅、発汗。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
ＰＴＰシートから取り出した後は、湿気を避けて遮光して保存すること（光により経時的に着色する）。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
各種疾患に由来する成人の耳鳴り患者１１０例を対象にして実施したニコチン酸アミド錠を対照薬とした二重盲検試験において、２週間服用後の有効率は本剤投与群で６７．３％（３７／５５例）、対照群で５０．９％（２８／５５例）であり、本剤は対照薬と比較して有意に高い有効率を示した。
副作用発現率は、本剤投与群で１０．９％（６／５５例）、対照群で７．３％（４／５５例）であった。主な副作用は食欲不振、胸やけが各２例、動悸とめまいが各１例であった。対照群では食欲不振が２例、胸やけ、動悸が各１例であった。

１８．１　作用機序
本剤は内耳蝸牛の血流改善及び内耳血管条カリウムの変動の予防により耳鳴りを改善すると考えられる。
１８．２　内耳環境血量増加作用
ペントバルビタール麻酔したモルモットにパパベリン塩酸塩４０ｍｇ／ｋｇ及びニコチン酸１２ｍｇ／ｋｇの腹腔内投与により蝸牛放射状細動脈枝の血流速度の速やかな上昇が認められた。
また、パパベリン塩酸塩１ｍｇ／ｋｇの静脈内投与により蝸牛血流量の著明な増大を示した。
１８．３　内耳電解質に及ぼす影響
騒音暴露したモルモットにニコチン酸アミド１日２５ｍｇを５日間投与後血管条カリウム値を測定した結果、内耳血管条カリウムの騒音刺激による変動に対して著明な予防効果を示した。

一包可：条件付可

ＰＴＰシートから取り出した後は、湿気を避けて遮光して保存する。光により経時的に着色する。

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

ＮＩＳＳＨＡゾンネボード製薬

販売会社