ケトチフェンネーザル０．０５％「ＴＹＫ」

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効能・効果

アレルギー性鼻炎。

用法・用量

通常、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（ケトチフェンとして０．０５ｍｇ）ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。

重要な基本的注意

眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

１．鼻腔：（頻度不明）鼻乾燥感、鼻刺激感。
２．精神神経系：（頻度不明）眠気、脱力感、頭痛。

妊婦・産婦・授乳婦等への使用

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には使用することを避け、やむを得ず使用する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への使用

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

１．鼻腔内噴霧用にのみ使用する。
２．本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使用方法」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導する。
安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温保存、３年３カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

１．作用機序
ケトチフェンフマル酸塩は、ケミカルメディエーター遊離抑制に基づく抗アナフィラキシー作用に加え、抗ヒスタミン作用、抗ＳＲＳ‐Ａ作用及び抗ＰＡＦ（血小板活性化因子）作用を有し、気道及び鼻粘膜等の組織の過敏性を減弱させる。更に、抗原／ＰＡＦ刺激による好酸球の肺への集積とそこでの脱顆粒を抑制する作用もあり、また、抗原により誘発される結膜炎症状や鼻粘膜反応も抑制する。
２．生物学的同等性
本剤はアレルギー性鼻炎実験動物モデルを用いた薬力学的試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
（１）ＴＤＩ感作モルモットにおける誘発症状の抑制
ＴＤＩ（Ｔｏｌｕｅｎｅ　２，４‐ｄｉｉｓｏｓｙａｎａｔｅ）を抗原とした鼻塗布感作モルモットにおいて、本剤及び標準製剤はコントロール群に比し誘発症状（くしゃみ、鼻汁、喘鳴）を有意に抑制し、両製剤間に有意差は認められなかった。
（２）アルブミン感作モルモットにおける血管透過性亢進の抑制
アルブミン吸入感作モルモットにおける鼻腔粘膜からの漏出色素量を指標とした血管透過性抑制試験において、本剤及び標準製剤はコントロール群に比し漏出色素量を有意に抑制し、両製剤間に有意差は認められなかった。

製造販売会社

武田テバ薬品

販売会社

武田薬品　武田テバファーマ