ケトチフェン点鼻液０．０５％「杏林」

-

効能・効果

アレルギー性鼻炎。

用法・用量

通常、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（ケトチフェンとして０．０５ｍｇ）ずつ、噴霧吸入する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　鼻腔：（０．１％～５％未満）鼻乾燥感、鼻刺激感。
２）．　精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、脱力感、（０．１％未満）頭痛。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意本剤に添付された患者用携帯袋に記載されている使用方法および注意事項にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

１８．１　作用機序
抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。
１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　抗原誘発鼻粘膜血管透過性亢進に対する抑制作用（ラット）
ラットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、ケトチフェン点鼻液０．０５％「杏林」、ザジテン点鼻液０．０５％、基剤投与群及び生理食塩液（陰性対照群）各０．５ｍＬを鼻腔局所投与し、抗原誘発鼻粘膜血管透過性亢進に対する抑制作用を比較検討した。抑制効果の指標としては、抗原誘発５分後より流出する灌流液を１０分間隔で２回採取し、色素漏出増加量を算出し検討を行った。その結果、ケトチフェン点鼻液０．０５％「杏林」及びザジテン点鼻液０．０５％の色素漏出増加量は、基剤投与群及び陰性対照群と比較して有意な低値を示し、また、両製剤間では有意差は認められず、生物学的な同等性が確認された。
１８．２．２　抗原誘発鼻腔抵抗増加に対する抑制作用（モルモット）
モルモットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、ケトチフェン点鼻液０．０５％「杏林」、ザジテン点鼻液０．０５％、基剤投与群及び生理食塩液（陰性対照群）各０．５ｍＬを鼻腔局所投与し、抗原誘発鼻腔抵抗増加に対する抑制作用を比較検討した。抑制効果の指標としては、鼻腔内圧を測定して鼻腔抵抗を算出し、抗原誘発後の上昇率を比較した。その結果、ケトチフェン点鼻液０．０５％「杏林」及びザジテン点鼻液０．０５％の鼻腔抵抗上昇率は、基剤投与群及び陰性対照群と比較して有意な低値を示し、また、両製剤間では有意差は認められず、生物学的な同等性が確認された。

製造販売会社

キョーリンリメディオ

販売会社

杏林製薬