ケトチフェン点鼻液０．０５％「トーワ」

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効能・効果

アレルギー性鼻炎。

用法・用量

通常、１日４回（朝、昼、夕方及び就寝前）、１回各鼻腔に１噴霧（ケトチフェンとして０．０５ｍｇ）ずつ、鼻用定量噴霧器を用いて噴霧吸入する。

特定の背景を有する患者に関する注意

８．１．　眠気を催すことがあるので、本剤使用中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意すること。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　鼻腔：（０．１％～５％未満）鼻乾燥感、鼻刺激感。
２）．　精神神経系：（０．１％～５％未満）眠気、脱力感、（０．１％未満）頭痛。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意保管袋に記載された「ケトチフェン点鼻液０．０５％「トーワ」の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　抗鼻炎作用
ラットアレルギー性鼻炎モデル（１群１０匹）においてケトチフェン点鼻液０．０５％「トーワ」及びザジテン点鼻液０．０５％（１噴霧×２回）を投与し、鼻汁中漏出色素量及び鼻汁中漏出ライソゾーム酵素（β‐ｇｌｕｃｕｒｏｎｉｄａｓｅ）活性を指標として鼻炎に対する抑制効果を比較検討した。
その結果、いずれも抗鼻炎作用を示し、両剤は生物学的に同等であると推定された。
１８．２．２　抗鼻閉作用
モルモットアレルギー性鼻閉モデル（１群１０匹）においてケトチフェン点鼻液０．０５％「トーワ」及びザジテン点鼻液０．０５％（１噴霧×２回）を投与し、左右鼻翼電極間のインピーダンス変化を指標として鼻閉に対する抑制効果を比較検討した。
その結果、いずれも抗鼻閉作用を示し、両剤は生物学的に同等であると推定された。

製造販売会社

東和薬品

販売会社