ロメフロン耳科用液０．３％

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

外耳炎、中耳炎。
（効能又は効果に関連する注意）
〈中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

用法・用量

通常、１回６～１０滴点耳し、約１０分間の耳浴を１日２回行う。なお、症状により適宜回数を増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
４週間の投与を目安とし、その後の継続投与については漫然と投与しないよう、慎重に行うこと。

合併症・既往歴等のある患者

本剤の投与にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
９．１．１．　類似化合物（キノロン系抗菌剤）に対し過敏症の既往歴のある患者：本剤投与後に過敏症を発現するおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）過敏症状、発疹。
２）．　耳：（０．１～１％未満）耳刺激感、外耳道そう痒感、点耳時耳痛、（頻度不明）一過性聴力低下、菌交代症（真菌交代症等）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

低出生体重児又は新生児を対象とした臨床試験は実施していない〔１５．２参照〕。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意患者に対し次の点に注意するよう指導すること。
・　薬液汚染防止のため、点耳のとき、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。
・　点耳する際、薬液の温度が低いと眩暈を起こすことが考えられるので、できるだけ体温に近い状態で点耳すること。

その他の注意

１５．２．　非臨床試験に基づく情報経口投与により、動物実験（幼若イヌ、幼若ラット）で関節異常がみられたとの報告がある〔９．７小児等の項参照〕。

１６．３　分布
１６．３．１　モルモットにおける中耳腔内投与後の組織分布
モルモットに本剤０．２ｍＬを中耳腔内（骨胞内）投与したとき、中耳粘膜、外リンパ液、血清及び脳組織中濃度はいずれも、投与後１又は２時間に最高濃度を示した後、時間経過に伴って低下した。
図　モルモットに中耳腔内投与後の組織中濃度

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩ相試験
中耳炎患者を対象に、本剤又は０．５％ロメフロキサシン点耳液を１回６～１０滴点耳し、約１０分間の耳浴を１日２回、原則として３～７日間行った無作為化二重遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率注）は、本剤群８２．９％（６８／８２例）及び０．５％ロメフロキサシン点耳液群７６．９％（６０／７８例）であり、両薬剤間で違いはみられなかった。
本剤群８９例に副作用は認められなかった。
１７．１．２　国内第ＩＩ相試験
外耳炎又は中耳炎患者を対象に、本剤又は０．５％ロメフロキサシン点耳液を１回６～１０滴点耳し、約１０分間の耳浴を１日２回、原則として３～１４日間行った非遮蔽並行群間比較試験において、臨床至適濃度を検討した。その結果、臨床効果の有効率注）は、本剤群９４．１％（４８／５１例）及び０．５％ロメフロキサシン点耳液群８８．７％（４７／５３例）であり、両薬剤間で違いはみられなかった。
疾患別の本剤の有効率は、外耳炎で１００％（９／９例）、中耳炎で９２．９％（３９／４２例）であった。
本剤群６０例に副作用は認められなかった。
１７．１．３　国内第ＩＩＩ相比較試験
中耳炎患者を対象に、本剤又は１％セフメノキシム点耳液を１回６～１０滴点耳し、約１０分間の耳浴を１日２回、原則として３～７日間行った無作為化単遮蔽（評価者遮蔽）並行群間比較試験において、本剤群の１％セフメノキシム点耳液群に対する非劣性を検証した。その結果、臨床効果の有効率注）は、本剤群８８．２％（８２／９３例）及び１％セフメノキシム点耳液群７７．２％（７１／９２例）であり、許容できる有効率差を１０％としたとき、本剤群の１％セフメノキシム点耳液群に対する非劣性が示された。
本剤群１０６例に副作用は認められなかった。
１７．１．４　国内第ＩＩＩ相一般臨床試験
外耳炎又は中耳炎患者を対象に、本剤を１回６～１０滴点耳し、約１０分間の耳浴を１日２回、原則として３～１４日間行った非対照非遮蔽試験において、有効性及び安全性を検討した。その結果、臨床効果の有効率注）は８２．３％（２０５／２４９例）であり、疾患別では外耳炎で９３．０％（４０／４３例）、中耳炎で８０．１％（１６５／２０６例）であった。
副作用は２７２例中５例（１．８％）に認められ、主な副作用は点耳時耳痛２例（０．７％）、外耳道そう痒感２例（０．７％）であった。
注）自他覚症状の推移に基づく医師の評価（著効／有効／やや有効／無効）から算出した、著効又は有効と判定された被験者の割合

１８．１　作用機序
細菌のＤＮＡジャイレースに作用し、ＤＮＡ合成を阻害する。抗菌作用は殺菌的であり、最小殺菌濃度は最小発育阻止濃度とほぼ一致している。
１８．２　抗菌作用
１８．２．１　抗菌作用
ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、腸球菌属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、プロテウス属、プロビデンシア属、シュードモナス属、緑膿菌、アシネトバクター属、アルカリゲネス属に抗菌力を示す（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）。
１８．２．２　実験的中耳炎に対する治療効果
モルモットの中耳骨胞内に緑膿菌あるいは黄色ブドウ球菌の臨床分離株を接種して作成した中耳炎に対し、本剤又は対照としてその基剤を中耳骨胞内に注入した試験では、本剤群では中耳炎の症状の抑制を示した。

製造販売会社

千寿製薬

販売会社

武田薬品　セオリア　ファーマ