ジフェニドール塩酸塩錠２５ｍｇ「トーワ」

禁忌

２．１．　重篤な腎機能障害のある患者〔９．２．１参照〕。
２．２．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．２参照〕。

効能・効果

内耳障害にもとづくめまい。

用法・用量

通常成人１回１～２錠、１日３回経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。

腎機能障害患者

９．１．１．　緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧を上昇させるおそれがある。
９．１．２．　薬疹＜本剤の成分に対する過敏症を除く＞、蕁麻疹＜本剤の成分に対する過敏症を除く＞等の既往歴のある患者〔２．２参照〕。
９．１．３．　前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者：抗コリン作用により排尿困難を悪化させることがある。
９．１．４．　胃腸管に閉塞のある患者：抗コリン作用により症状を悪化させることがある。
９．２．１．　重篤な腎機能障害のある患者：投与しないこと（本剤の排泄が低下し、蓄積が起こり副作用の発現のおそれがある）〔２．１参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　精神神経系：（０．１～５％未満）浮動感・不安定感、頭痛・頭重感、（０．１％未満）幻覚、（頻度不明）錯乱。
２）．　皮膚：（０．１～５％未満）発疹・蕁麻疹。
３）．　眼：（０．１～５％未満）眼調節障害、（０．１％未満）散瞳。
４）．　肝臓：（０．１％未満）肝機能異常（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等）。
５）．　消化器：（０．１～５％未満）口渇、食欲不振、胃部不快感・腹部不快感、胸やけ、悪心・嘔吐、胃痛。
６）．　その他：（０．１～５％未満）傾眠、動悸、顔面熱感、口内違和感、（０．１％未満）排尿困難。
発現頻度は使用成績調査を含む。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報制吐作用を有するため、他の薬物（ジギタリス等）の過量投与に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがある。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ジフェニドール塩酸塩錠２５ｍｇ「トーワ」とセファドール錠２５ｍｇをクロスオーバー法によりそれぞれ１０錠（ジフェニドール塩酸塩として２５０ｍｇ）家兎（ｎ＝１０）に絶食単回経口投与し、血中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社