ベタヒスチンメシル酸塩錠１２ｍｇ「トーワ」

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効能・効果

次記疾患に伴うめまい、めまい感：メニエール病、メニエール症候群、眩暈症。

用法・用量

通常、成人は１回１錠を１日３回食後経口投与する。（なおベタヒスチンメシル酸塩としての１回の用量は６～１２ｍｇである）。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

合併症・既往歴等のある患者

９．１．１．　消化性潰瘍の既往歴のある患者及び活動性消化性潰瘍のある患者：本剤はヒスタミン類似作用を有するため、Ｈ２受容体を介して胃酸分泌亢進を引きおこすおそれがある。
９．１．２．　気管支喘息の患者：本剤はヒスタミン類似作用を有するため、Ｈ１受容体を介して気道の収縮を引きおこすおそれがある。
９．１．３．　褐色細胞腫のある患者：本剤はヒスタミン類似作用を有するため、アドレナリンの過剰分泌により血圧上昇を引きおこすおそれがある。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心・嘔吐。
２）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断された場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈ベタヒスチンメシル酸塩錠１２ｍｇ「トーワ」〉
ベタヒスチンメシル酸塩錠１２ｍｇ「トーワ」とメリスロン錠１２ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ベタヒスチンメシル酸塩として１２ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して主代謝物である２‐ピリジル酢酸の血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．８　その他
〈ベタヒスチンメシル酸塩錠６ｍｇ「トーワ」〉
ベタヒスチンメシル酸塩錠６ｍｇ「トーワ」は、ベタヒスチンメシル酸塩錠１２ｍｇ「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床成績
総計２９８例について実施された二重盲検試験を含む臨床試験で、ベタヒスチンメシル酸塩はメニエール病、メニエール症候群、眩暈症等に伴うめまい、めまい感に対して有用性が認められている。

１８．１　作用機序
本剤の有効成分であるベタヒスチンの作用機序は不明である。
１８．２　内耳循環障害の改善作用
モルモットの実験的内耳微小循環障害に、ベタヒスチンメシル酸塩を腹腔内投与し、３０分後に、対照群に比較して１４８％の血流増加が認められている。また、この現象は、病的状態において特異的にみられる。
１８．３　蝸牛管血流量の増加作用
内リンパ水腫モルモットにベタヒスチンメシル酸塩を経口投与すると、蝸牛管血流量は５．５ｍＬ／ｍｉｎ／１００ｇから８．１ｍＬ／ｍｉｎ／１００ｇとなり、有意に増加した。これは、蝸牛放射状動脈の血管平滑筋弛緩作用により、血流量増加を生じたものと推察される。
１８．４　脳内血流量の改善作用
アカゲザルの実験によるとベタヒスチンメシル酸塩の静脈内投与により、大脳組織及び小脳組織の血流をそれぞれ７０．４から８１．４ｍＬ／１００ｇ／ｍｉｎ．、７３．２から８４．０ｍＬ／１００ｇ／ｍｉｎ．に増加させることが認められている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

粉砕後試験：判定不明

製造販売会社

東和薬品

販売会社