トラピジル錠１００ｍｇ「トーワ」

禁忌

２．１．　頭蓋内出血発作後止血が完成していないと考えられる患者［本剤は血小板凝集抑制作用を有する］。
２．２．　本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

狭心症。

用法・用量

トラピジルとして、通常、成人には１回１００ｍｇ、１日３回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

肝機能障害患者：副作用が発現しやすくなる。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。
１１．１．２．　肝機能障害（頻度不明）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇・γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹・発赤、そう痒感等。
２）．　肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇、総ビリルビン上昇等。
３）．　消化器：（１％以上）嘔気、食欲不振、（１％未満）胃重感、胃部不快感、便秘、（頻度不明）胃部膨満感、嘔吐、腹痛、下痢、口渇、口内炎等。
４）．　精神神経系：（１％未満）頭痛、めまい、頭部不快感、（頻度不明）眠気、しびれ感、不眠、筋肉痛・関節痛等。
５）．　循環器：（頻度不明）胸部圧迫感、心悸亢進、頻脈、徐脈、血圧低下、胸部不快感、不整脈等。
６）．　血液：（頻度不明）白血球減少、赤血球減少、血小板減少、好酸球増多、出血傾向等。
７）．　その他：（頻度不明）味覚異常、顔面潮紅、発熱、悪寒・戦慄、倦怠感、気分不良、発汗、女性化乳房、呼吸困難、リンパ節腫脹、疼痛、浮腫。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい（動物実験（マウス）で、高用量において胎仔発育遅延が認められている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で、乳汁中への移行が認められている）。

小児等

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報膠原病及び類似の疾患の患者に本剤を投与したところ、副作用の発現頻度が高かったので、これらの患者には投与しないことが望ましいとの報告がある。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈トラピジル錠５０ｍｇ「トーワ」〉
トラピジル錠５０ｍｇ「トーワ」とロコルナール錠５０ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ２錠（トラピジルとして１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
〈トラピジル錠１００ｍｇ「トーワ」〉
トラピジル錠１００ｍｇ「トーワ」とロコルナール錠１００ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（トラピジルとして１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度及び活性代謝物であるＴＰ‐１※濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※ＴＰ‐１：トラピジルの活性代謝物（モノ脱エチル体）であり、トラピジルと同程度の冠血流増加作用を有する。
（１）未変化体（トラピジル）

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
（２）活性代謝物（ＴＰ‐１）

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社