ニセルゴリン錠５ｍｇ「トーワ」

禁忌

頭蓋内出血後止血が完成していないと考えられる患者［出血を助長するおそれがある］。

効能・効果

脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善。

用法・用量

ニセルゴリンとして、通常成人１日量１５ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与１２週で効果が認められない場合には投与を中止すること。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～１％未満）食欲不振、下痢、便秘、悪心、腹痛、口渇。
２）．　肝臓：（頻度不明）肝機能障害。
３）．　循環器：（０．１～１％未満）めまい、立ちくらみ、（頻度不明）動悸、ほてり。
４）．　精神神経系：（０．１～１％未満）眠気、倦怠感、頭痛、耳鳴、（頻度不明）不眠。
５）．　過敏症：（０．１～１％未満）発疹、そう痒、（頻度不明）蕁麻疹。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ラット）で胎仔発育抑制及び出生仔発育抑制が報告されている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ニセルゴリン錠５ｍｇ「トーワ」とサアミオン錠５ｍｇを、クロスオーバー法によりそれぞれ８錠（ニセルゴリンとして４０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して活性主要代謝物である１０‐ｍｅｔｈｏｘｙ‐１，６‐ｄｉｍｅｔｈｙｌｅｒｇｏｌｉｎｅ‐８β‐ｍｅｔｈａｎｏｌの血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
（注）本剤の承認された用法及び用量は、「ニセルゴリンとして、通常成人１日量１５ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

東和薬品

販売会社