ニセルゴリン錠５ｍｇ「日医工」

禁忌

頭蓋内出血後止血が完成していないと考えられる患者［出血を助長する恐れがある］。

効能・効果

脳梗塞後遺症に伴う慢性脳循環障害による意欲低下の改善。

用法・用量

ニセルゴリンとして、通常成人１日量１５ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の投与期間は、臨床効果及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定するが、投与１２週で効果が認められない場合には投与を中止する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
１．消化器：（頻度不明）食欲不振、下痢、便秘、悪心、腹痛、口渇。
２．肝臓：（頻度不明）肝機能障害。
３．循環器：（頻度不明）眩暈、立ちくらみ、動悸、ほてり。
４．精神神経系：（頻度不明）眠気、倦怠感、頭痛、耳鳴、不眠。
５．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［動物実験（ラット）で次世代の発育抑制が報告されている］。
２．授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、ニセルゴリン錠５ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
ニセルゴリン錠５ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ３錠（ニセルゴリンとして１５ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して最終代謝物質（１０‐メトキシ‐６‐メチルエルゴリン‐８β‐メタノール）の血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
ニセルゴリン錠５ｍｇ「日医工」は、日本薬局方外医薬品規格第３部に定められたニセルゴリン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

粉砕後試験：湿度条件→含量規格外変化

製造販売会社

日医工

販売会社