沈降炭酸カルシウム錠２５０ｍｇ「三和」

禁忌

２．１．　甲状腺機能低下症の患者［カルシウムの利用が亢進し、症状を増悪するおそれがある］。
２．２．　炭酸カルシウムに対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記患者における高リン血症の改善：保存期慢性腎不全及び透析中の慢性腎不全患者。
（効能又は効果に関連する注意）
本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

用法・用量

通常、成人には、沈降炭酸カルシウムとして１日３．０ｇを３回に分割して、食直後、経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
２週間で効果が認められない場合には、本剤の投与を中止し、リン摂取の制限等、他の適切な治療法に切り替えること。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　血中カルシウム濃度上昇を来すことがあるので、本剤の投与にあたっては、定期的に血中リン濃度及び血中カルシウム濃度を測定しながら慎重に投与すること〔９．１．４、１１．２参照〕。
８．２．　血中マグネシウム濃度が上昇するおそれがあるので、本剤の投与が長期にわたる場合には、患者の状態を観察しながら必要に応じ、血中マグネシウム濃度を測定すること。
９．１．１．　薬物過敏症の既往歴のある患者。
９．１．２．　心機能障害、肺機能障害のある患者：血中カルシウム濃度の上昇により、心・肺機能をさらに抑制し、症状を増悪させることがある。
９．１．３．　便秘のある患者：カルシウム及びリンの排泄が阻害され血中リン、カルシウム濃度が上昇するおそれがある。
９．１．４．　高カルシウム血症（血中カルシウム濃度として１１ｍｇ／ｄＬ以上）の患者：血中カルシウム濃度がさらに上昇し、副作用があらわれやすくなる〔８．１、１１．２参照〕。
９．１．５．　無酸症の患者：本剤中の沈降炭酸カルシウムの溶解性が低下し、リンとの結合能が低下するため、効果が期待できない場合がある。

相互作用

１０．２．　併用注意：１）．　テトラサイクリン系抗生物質＜服用＞（テトラサイクリン塩酸塩＜服用＞、ミノサイクリン塩酸塩＜服用＞等）、ニューキノロン系抗菌剤＜服用＞（ノルフロキサシン＜服用＞、オフロキサシン＜服用＞、レボフロキサシン＜服用＞等）［本剤のキレート作用
により、相互に吸収が低下し効果が減弱することがあるので、併用する場合には本剤服用
後２時間以上間隔をあけるなど注意すること（これらの薬剤は、カルシウムと難溶性の塩を生成し、抗生物質の腸管吸収を妨げる）］。
２）．　ポリスチレンスルホン酸ナトリウム、ポリスチレンスルホン酸カルシウム［これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与すること（本剤は、無機質の微細な粉末を錠剤としたもので、種々の物質と結合する性質があり、また、二価の金属イオンとしてのキレート作用もある；同時に服用した他の併用薬剤の吸収を阻害することがあり、さらに、本剤は、アルカリ性であるため、消化管内のｐＨを上昇させ、あるいは体内に吸収後に体液のｐＨを上昇させることが考えられる）］。
３）．　キニジン硫酸塩水和物［これらの薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがあるので、慎重に投与すること（本剤は、アルカリ性であるため、消化管内のｐＨを上昇させ、あるいは体内に吸収後に体液のｐＨを上昇させることが考えられる）］。
４）．　大量の牛乳［ｍｉｌｋ－ａｌｋａｌｉ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ（高カルシウム血症、高窒素血症、アルカローシス等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止すること（機序は不明である）］。
５）．　活性型ビタミンＤ剤（アルファカルシドール、カルシトリオール等）［高カルシウム血症があらわれやすくなるので、異常が認められた場合には、これらの薬剤又は本剤を減量あるいは投与を中止すること（活性型ビタミンＤ製剤はカルシウムの吸収を促進する）］。
６）．　ロキサデュスタット［ロキサデュスタットと併用した場合、ロキサデュスタットの作用が減弱するおそれがあるため、併用する場合は、前後１時間以上あけて本剤を服用
すること（ロキサデュスタットを酢酸カルシウムと同時投与したところ、ロキサデュスタットのＡＵＣｉｎｆが低下した）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　代謝異常：（頻度不明）アルカローシス等の電解質失調、＊高カルシウム血症（＊血中カルシウム濃度として１１ｍｇ／ｄＬ以上）［＊：異常が認められた場合には、カルシウム濃度の低い透析液への変更あるいは本剤の減量又は休薬等適切な処置を行うこと〔８．１、９．１．４参照〕］。
２）．　長期・大量投与：（頻度不明）腎結石、尿路結石。
３）．　消化器：（０．１～５％未満）便秘、（頻度不明）下痢、悪心、胃酸反動性分泌等。
４）．　過敏症：（頻度不明）そう痒感。
５）．　肝臓：（０．１～５％未満）Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、トリグリセライド上昇、ＡＳＴ上昇。

高齢者

減量するなど慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．８　その他
〈沈降炭酸カルシウム錠２５０ｍｇ「三和」〉
沈降炭酸カルシウム錠２５０ｍｇ「三和」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１８年１１月２４日　薬食審査発第１１２４００４号）」に基づき、沈降炭酸カルシウム錠５００ｍｇ「三和」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内第ＩＩ相用量検索試験
高リン血症を呈する透析患者（１群３０例）を対象に、沈降炭酸カルシウム錠を炭酸カルシウムとして１日１．５ｇ、３．０ｇ又はプラセボ錠を投与し、血清リン値を指標として二重盲検比較試験を行った結果、有効率は１．５ｇ／日投与群で５７．１％（１６／２８例）、３．０ｇ／日投与群で８２．１％（２３／２８例）を示した。
また、実薬群では副作用は報告されなかった。
１７．１．２　国内第ＩＩＩ相試験
保存期及び透析中の慢性腎不全患者１１６例を対象に、沈降炭酸カルシウム錠を炭酸カルシウムとして１日１．０ｇ～４．５ｇを投与した結果、血清リン値改善効果（有効以上）は８０．０％（８４／１０５例）を示し、沈降炭酸カルシウム錠投与中の血清リン値は良好にコントロールされた。
また、副作用として、γ‐ＧＴＰ上昇（２例）、ＴＧ上昇、ＡＳＴ上昇、ＬＤＨ上昇、ＡＬＰ上昇（各１例）が報告された。
１７．１．３　国内第ＩＩＩ相長期投与試験
保存期及び透析中の慢性腎不全患者３０例を対象に、沈降炭酸カルシウム錠を炭酸カルシウムとして１日１．５ｇ～３．０ｇを６ヵ月間投与した結果、血清リン値改善効果（有効以上）は７８．６％（２２／２８例）を示し、本剤投与中の血清リン値は持続的で安定的にコントロールされた。
また、副作用として、便秘（１例）が報告された。

１８．１　作用機序
炭酸カルシウムは、腸管内において無機リン酸イオンと不溶性の塩を作り、腸管からのリンの吸収を抑制することで、血中リン濃度を低下させる。
なお、本剤の薬理効果は、胃液の酸度、食事内容（特にマグネシウム等の無機イオン）等により影響を受けることが知られている。
１８．２　生物学的同等性試験
〈沈降炭酸カルシウム錠５００ｍｇ「三和」〉
健康成人男性１２名にコントロール期（沈降炭酸カルシウム無投与）の後、沈降炭酸カルシウム錠５００ｍｇ「三和」とカルタン錠５００ｍｇそれぞれ６錠（沈降炭酸カルシウムとして３ｇ）を非盲検クロスオーバー法により、低リン食及びリン酸塩を摂取直後に単回経口投与して、投与後１０時間までの尿中リン排泄量を測定した。その結果、両剤の各投与によりコントロール期に比較して、尿中リン排泄量を有意に抑制し、両剤の腸管からのリン吸収抑制効果が示唆された。また、両剤の尿中リン累積排泄量について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

一包可：不明

無包装状態試験：規格内変化のみ

分割：可能

粉砕：可能

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三和化学研究所

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