フスタゾール糖衣錠１０ｍｇ

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効能・効果

次記疾患に伴う咳嗽：感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、肺癌。

用法・用量

クロペラスチン塩酸塩として、通常成人１日３０～６０ｍｇを３回に分割経口投与する。小児にはクロペラスチン塩酸塩として、１日２歳未満７．５ｍｇ、２歳以上４歳未満７．５～１５ｍｇ、４歳以上７歳未満１５～３０ｍｇを３回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
１）．　精神神経系：（頻度不明）眠気。
２）．　消化器：（頻度不明）悪心、食欲不振、口渇。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
イヌにクロペラスチン塩酸塩４０ｍｇを経口投与した場合、投与後１．５～４時間で最高血中濃度に達し、最高血中濃度は、１２～５８ｎｇ／ｍＬである。また、血中濃度曲線下面積（ＡＵＣ）は６８．８～３３３．８ｎｇ・ｈ／ｍＬである。

１６．３　分布
クロペラスチンフェンジゾ酸をラットに経口投与した場合、組織内濃度は２時間後に最高値を示し、２４時間後にはほとんど認められない。
１６．５　排泄
クロペラスチン塩酸塩をラットに経口投与した場合、３日以内に尿中に２６％、糞中に６４％が排泄される。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内一般臨床試験
１４２例について実施された臨床試験の概要は次のとおりである。
→図表を見る（PDF）

１８．１　作用機序
求心路並びに遠心路には作用せず、咳中枢に直接作用するものと考えられている。
１８．２　鎮咳作用
機械的刺激法による鎮咳作用は、モルモットではコデインリン酸塩水和物より強力であり、イヌではコデインリン酸塩水和物よりやや弱い。
１８．３　気管支筋弛緩作用
モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、パパベリンと同程度の気管支筋弛緩作用を示す。
１８．４　抗ヒスタミン作用
モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、緩和な抗ヒスタミン作用を示す。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

ニプロ

販売会社