ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「クニヒロ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記疾患の去痰：急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。

用法・用量

通常、成人には１回１錠（ブロムヘキシン塩酸塩として４ｍｇ）を１日３回経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～５％未満）悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、（頻度不明）下痢、嘔気、嘔吐。
２）．　精神神経系：（０．１～５％未満）頭痛。
３）．　過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹。
４）．　その他：（０．１％未満）血痰。
再評価結果を含む。

高齢者

減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。
１５．２．　非臨床試験に基づく情報動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「クニヒロ」とビソルボン錠４ｍｇをクロスオーバー法によりそれぞれ２錠（ブロムヘキシン塩酸塩として８ｍｇ）を健康成人男子に絶食下単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中ブロムヘキシン濃度の推移

薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．３　分布
経口投与した場合、各臓器へ分布したが、特に肺、肝、副腎皮質、眼窩内涙腺、腎及び血液に高濃度に認められた（ラッ卜）。胎児へはほとんど移行しなかった（マウス）。
１６．４　代謝
主代謝産物は、シクロヘキシル環の水酸化体とその開環体であり、尿中には主としてグルクロン酸抱合体として排泄される（外国人データ）。
１６．５　排泄
健康成人に経口投与した場合、１２０時間で８８％が尿中に、４％が糞中に排泄される（外国人データ）。

１８．１　作用機序
気道粘膜及び粘膜下気管腺の分泌を活性化し、漿液性分泌を増加させる。また、気管分泌細胞リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素の関与で酸性糖蛋白の線維網を溶解低分子化する。肺表面活性物質の分泌促進作用や繊毛運動亢進作用を有する。
１８．２　漿液性分泌増加作用
Ｐｅｒｒｙ及びＢｏｙｄの方法により、漿液性分泌増加作用が認められている（ウサギ）。また、走査電子顕微鏡により形態学的に観察した試験で、気管支粘膜及び粘膜下気管腺の分泌が活性化し、漿液性分泌の増加が認められている（イヌ）。
１８．３　酸性糖蛋白溶解・低分子化作用
健康成人において、酸性糖蛋白の線維網が溶解低分子化することが顕微鏡下に認められている。この作用は、気管分泌細胞内で発現し、その機序は、リソソーム顆粒から遊離されたリソソーム酵素が関与すると考えられている（イヌ）。
１８．４　肺表面活性物質の分泌促進作用
肺胞ＩＩ型細胞内層状封入体（ラット）及び肺のリン脂質含量（ウサギ）の増加が認められている。
１８．５　繊毛運動亢進作用
Ｉｎ　ｖｉｔｒｏの試験で、気管繊毛のビート回数及び振幅を増大させることが認められている（イヌ）。

一包可：不明

無包装状態試験：安定であると推測された

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

皇漢堂製薬

販売会社