ブロムヘキシン塩酸塩シロップ０．０８％「トーワ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記疾患の去痰：急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。

用法・用量

１回５ｍＬ（ブロムヘキシン塩酸塩として１回４ｍｇ）、１日３回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状（発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。
１）．消化器：（頻度不明）悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐。
２）．精神神経系：（頻度不明）頭痛。
３）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹［発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う］。
４）．その他：（頻度不明）血痰。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

取扱い上の注意

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。

その他の注意

１．動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。
２．喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

生物学的同等性試験
＜参考資料＞
１）ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「トーワ」
ブロムヘキシン塩酸塩錠４ｍｇ「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ１０錠（ブロムヘキシン塩酸塩として４０ｍｇ）雄性家兎（ｎ＝１０）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤には推計学的に有意差のないことが認められた。
２）ブロムヘキシン塩酸塩シロップ０．０８％「トーワ」
ブロムヘキシン塩酸塩シロップ０．０８％「トーワ」と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ５０ｍＬ（ブロムヘキシン塩酸塩として４０ｍｇ）雄性家兎（ｎ＝１０）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤には推計学的に有意差のないことが認められた。

一包可：

分割：

粉砕：

製造販売会社

東和薬品

販売会社