アンブロキソール塩酸塩ＤＳ小児用１．５％「タカタ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

次記疾患の去痰：急性気管支炎、気管支喘息。

用法・用量

通常、幼・小児に１日０．０６ｇ／ｋｇ（アンブロキソール塩酸塩として０．９ｍｇ／ｋｇ）を３回に分け、用時溶解して経口投与する。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。
１１．１．２．　皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）（頻度不明）。

１１．２．　その他の副作用
１）．　消化器：（０．１～５％未満）胃不快感、（０．１％未満）胃痛、腹部膨満感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐、便秘、食思不振、消化不良（胃部膨満感、胸やけ等）。
２）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、蕁麻疹様紅斑、そう痒、（頻度不明）血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等）。
３）．　肝臓：（０．１％未満）肝機能障害（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等）。
４）．　その他：（０．１％未満）口内しびれ感、上肢のしびれ感、（頻度不明）めまい。
発現頻度は錠、液、シロップ及び徐放カプセルの承認時までの臨床試験及び使用成績調査を含む。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている）。

小児等

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
「経口固形製剤の処方変更の生物学的同等性試験ガイドライン」に基づき、アンブロキソール塩酸塩ＤＳ小児用１．５％「タカタ」と、小児用ムコソルバンシロップ０．３％を対象とした生物学的同等性試験により同等性が確認されている旧処方製剤をクロスオーバー法により、健康成人男子２３名にそれぞれ１ｇ（アンブロキソール塩酸塩として１５ｍｇ）を空腹時に単回経口投与し、投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２及び２４時間に前腕静脈から採血した。液体クロマトグラフィーにより測定したアンブロキソール塩酸塩ＤＳ小児用１．５％「タカタ」のアンブロキソールの血漿中濃度の推移及びパラメータは次のとおりであり、両剤は生物学的に同等であると判定された。
図１６‐１　血漿中濃度

表１６‐１　薬物動態パラメータ
→図表を見る（PDF）

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている。

一包可：条件付可

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

高田製薬

販売会社