クロモグリク酸Ｎａ吸入液１％「サワイ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

気管支喘息。

用法・用量

朝、昼および就寝前ないしは朝、昼、夕および就寝前１回１アンプル宛、１日３～４アンプルを電動式ネブライザーを用いて吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら１日２～３アンプルに減量すること。

合併症・既往歴等のある患者

８．１．　本剤は既に起こっている喘息発作を抑える薬剤ではないので、発作発現時は対症療法が必要であることを患者又は保護者に十分説明しておくこと。
８．２．　本剤の使用により、ステロイド維持量を減量し得た患者で本剤吸入療法を中止する場合は原疾患再発のおそれがあるので、減量前のステロイド維持量に戻すこと〔９．１．１、１１．１．２参照〕。
９．１．１．　長期ステロイド療法を受けている患者：本剤吸入によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと〔８．２、１１．１．２参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　気管支痙攣（０．１％未満）：吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣があらわれることがある。
１１．１．２．　ＰＩＥ症候群（０．１％未満）：ＰＩＥ症候群（好酸球増多を伴う肺浸潤；発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること〔８．２、９．１．１参照〕。
１１．１．３．　アナフィラキシー（０．１％未満）：アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～５％未満）発疹。
２）．　咽喉頭：（０．１～５％未満）咽喉頭刺激感。
３）．　その他：（０．１～５％未満）悪心。

妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（動物実験（ウサギ、マウス）で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性（胎仔吸収、胎仔体重減少等）の報告がある）。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意本剤は電動式ネブライザーを用いて吸入させ、患者又は保護者に本剤の吸入法をよく指導し、習熟させる（本剤を内服しても効果はみられない）。
１４．２．　薬剤投与時の注意１４．２．１．　吸入時には新しいアンプル１本を使用し、既に開管したアンプルの残液は使用しないこと。また、吸入後ネブライザー内に残った液は捨てること。
１４．２．２．　ブロムヘキシン塩酸塩との配合で白濁を生じるため、配合は避けること。
外箱開封後は遮光して保存すること。

１６．１　血中濃度
健康外国人４例にクロモグリク酸ナトリウム粉剤注）をスピンヘラーで１カプセル（クロモグリク酸ナトリウムとして２０ｍｇ）吸入投与したとき、最高血漿中濃度は５分後に４６ｎｇ／ｍＬ、吸収率は約１４％であった。
注）承認製剤はクロモグリク酸ナトリウム吸入液である。

１８．１　作用機序
抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質（ヒスタミン等）の遊離を抑制することに基づき、アトピー型、混合型、感染型等の種々の病型の気管支喘息の発現を防止する。また、ヒト末梢静脈血由来の炎症性細胞（好酸球、好中球、単球）の活性化に対して抑制作用をもつ。
１８．２　生物学的同等性試験
ラット実験的喘息モデルにおける気道抵抗およびモルモット実験的喘息モデルにおける特異的気道抵抗の上昇を指標として、クロモグリク酸Ｎａ吸入液１％「サワイ」とインタール吸入液１％の抗喘息作用を比較検討した。その結果、両剤とも無処置群に比して有意に気道抵抗の上昇を抑制し、両剤間に有意な差は認められず、両剤は生物学的に同等であると判断された。

製造販売会社

沢井製薬

販売会社