含嗽用ハチアズレ顆粒

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効能・効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。

用法・用量

通常１回１包（２ｇ）を、適量（約１００ｍＬ）の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
口腔：（０．１％未満）口中のあれ、（頻度不明）口腔刺激感、咽頭刺激感。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤使用時の注意抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
外袋開封後は、遮光して保存すること。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験（一般臨床試験）
口腔内炎症性疾患に対する一般臨床試験において、６９８例中４８１例（６８．９％）に有効であった。
１７．１．２　国内臨床試験（二重盲検比較試験）
（１）耳鼻咽喉科領域
プラセボを対照とした二重盲検比較試験（９０例）の結果、それぞれの有効率は、本剤７１．２％（３７／５２例）、プラセボ群１８．４％（７／３８例）であり、有意差（Ｐ＜０．００５）が認められた。また、副作用は全例に認められなかった。
（２）口腔外科領域
プラセボを対照とした二重盲検比較試験（２２例）の結果、それぞれの有効率は、本剤７５．０％（９／１２例）、プラセボ群４０．０％（４／１０例）であり、有意差（Ｐ＜０．０５）が認められた。また、副作用は全症例を通じて全身的にも局所的にも認められなかった。

１８．１　作用機序
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、ＰＧＥ２生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。
炭酸水素ナトリウムは、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す。
１８．２　アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の各種実験的炎症に対する作用
１８．２．１　抗炎症作用
各種炎症に対するアズレンスルホン酸ナトリウム水和物（ＧＡＳＮ）の抑制効果
→図表を見る（PDF）

１８．２．２　ヒスタミン遊離抑制作用
ヒスタミン遊離物質（ＨＬ４８／８０）により惹起せるラット皮膚のヒスタミン遊離をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物５０ｍｇ／ｋｇ／ｄａｙの３日間連続腹腔内投与で有意（Ｐ＜０．０１）に抑制された。
１８．２．３　上皮形成促進作用
ウサギの左右前歯肉頬部に生成せしめた火傷創傷に対し、０．０５又は０．５％アズレンスルホン酸ナトリウム水和物塗布群（１日５回連日）が対照群に比して治癒日数短縮を示すことが認められた。
１８．３　アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合意義
ラットを用いた試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合により、実験的炎症に対する協力効果が認められた。

製造販売会社

東洋製薬化成

販売会社

小野薬品