アズレン顆粒１％「ツルハラ」

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効能・効果

次記疾患における自覚症状及び他覚所見の改善：胃炎、胃潰瘍。

用法・用量

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人１回２ｍｇ（本剤として０．２ｇ）を１日３回食前に経口投与する。この際、１回量を約１００ｍＬの水又は微温湯に溶解して経口投与することが望ましい。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

１１．２．　その他の副作用
消化器：（０．１～５％未満）下痢、便秘、膨満感、腹痛、悪心・嘔吐等。

授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

取扱い上の注意

開封後は湿気を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
アズレン顆粒１％「ツルハラ」とアズノール細粒（１％）を、クロスオーバー法によりそれぞれ０．５ｇ（アズレンスルホン酸ナトリウム水和物５ｍｇ）を健康成人男子に絶食時単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。

→図表を見る（PDF）

血清中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１７．１　有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１　国内臨床試験
胃炎１４８例を対象とした二重盲検比較試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の有用性が確認されている。

１８．１　作用機序
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体－副腎系を介さず、また、ＰＧＥ２生合成阻害作用を示さない。このことから、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている。
１８．２　消炎作用及び創傷治癒促進作用
各種起炎物質による浮腫（ラット）、カラゲニン胸膜炎（ラット）等の実験的炎症を抑制し、更に実験的口内炎で創傷治癒促進作用を認めている（ハムスター）。
１８．３　ヒスタミン遊離抑制・白血球遊走阻止作用
ラット肥満細胞あるいは組織からのヒスタミン遊離を抑制し、また白血球遊走阻止作用（ｉｎ　ｖｉｔｒｏ）を認めている。
１８．４　抗潰瘍作用
酢酸潰瘍、幽門結紮潰瘍、幽門結紮－アスピリン潰瘍、アスピリン胃損傷等の各種実験的胃傷害に対し、予防又は治療促進効果を示し（ラット）、ｉｎ　ｖｉｔｒｏで抗ペプシン作用も認められている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社