ニザチジンカプセル７５ｍｇ「ＹＤ」

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効能・効果

１）．　胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎。
２）．　次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍〉
通常、成人にはニザチジンとして１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。また１回３００ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈逆流性食道炎〉
通常、成人にはニザチジンとして１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
〈次記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善／急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉
通常、成人にはニザチジンとして１回７５ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

肝機能障害患者

血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
９．１．１．　薬物過敏症の既往歴のある患者。
血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること（本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に１５０ｍｇを経口投与した場合、腎機能低下にともなう血漿中半減期遅延と、血漿クリアランス低下がみられた）〔９．８．１参照〕。
肝機能障害患者：本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

相互作用

１０．２．　併用注意：ゲフィチニブ＜経口＞、合成抗菌剤（プルリフロキサシン＜経口＞）、アタザナビル硫酸塩＜経口＞［これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある（これらの薬剤の溶解性がｐＨに依存することから、胃内ｐＨが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、まれにアナフィラキシー（じん麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．２．　再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）、血小板減少（０．１％未満）：初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．３．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
１１．１．４．　間質性腎炎（頻度不明）。
１１．１．５．　中毒性表皮壊死症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）。
１１．１．６．　房室ブロック（頻度不明）。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１～１％未満）発疹、（０．１％未満）じん麻疹、そう痒感。
２）．　血液：（０．１％未満）貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、（頻度不明）顆粒球減少。
３）．　肝臓：（０．１～１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、肝機能異常、（頻度不明）黄疸。
４）．　消化器：（０．１～１％未満）便秘、（０．１％未満）下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感。
５）．　精神神経系：（０．１％未満）頭痛、ねむけ、めまい、しびれ、（頻度不明）せん妄、失見当識、痙攣。
６）．　その他：（０．１％未満）女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌。
７）．　外国において発現した副作用：（頻度不明）可逆性錯乱状態、インポテンス。
使用成績調査を含む。

高齢者

９．８．１．　血中濃度の持続：腎機能の程度に応じて用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある）〔９．２腎機能障害患者の項参照〕。
９．８．２．　血液系副作用：用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与すること（高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められている）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠ウサギへの１５００ｍｇ／ｋｇ投与群において、流産、胎仔体重低下及び生存胎仔数減少がみられている）。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び新生仔発育障害がみられている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
光、湿気を避けて保存する。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ニザチジンカプセル７５ｍｇ「ＹＤ」とアシノンカプセル７５をクロスオーバー法によりそれぞれ２カプセル（ニザチジンとして１５０ｍｇ）、健康成人男子１３名に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
胃酸分泌細胞（壁細胞）のヒスタミンＨ２受容体を遮断して胃酸分泌を抑制する。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

陽進堂

販売会社