ラフチジン錠５ｍｇ「ＴＣＫ」

禁忌

２．１．　本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１）．　胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎。
２）．　次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
３）．　麻酔前投薬。
（効能又は効果に関連する注意）
重症＜ロサンゼルス分類ＧｒａｄｅＣ又はＤ＞の逆流性食道炎に対する有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量

〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎〉
通常、成人にはラフチジンとして１回１０ｍｇを１日２回（朝食後、夕食後または就寝前）経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
〈次記疾患の胃粘膜病変（びらん、出血、発赤、浮腫）の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉
通常、成人にはラフチジンとして１回１０ｍｇを１日１回（夕食後または就寝前）経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
〈麻酔前投薬〉
通常、成人にはラフチジンとして１回１０ｍｇを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入２時間前の２回経口投与する。

肝機能障害患者

血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
９．１．１．　薬物過敏症の既往歴のある患者。
９．１．２．　透析患者：低用量から慎重に投与すること（透析患者では非透析時の最高血中濃度が健康人の約２倍に上昇することが報告されている）〔１６．６．２参照〕。
腎機能障害患者：症状が悪化するおそれがある。
肝機能障害患者：症状が悪化するおそれがある〔１１．１．４参照〕。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）：顔面蒼白、血圧低下、全身発赤、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
１１．１．２．　再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少（いずれも頻度不明）。
１１．１．３．　皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死融解症（Ｔｏｘｉｃ　Ｅｐｉｄｅｒｍａｌ　Ｎｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（いずれも頻度不明）。
１１．１．４．　肝機能障害（０．０６％）、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔９．３肝機能障害患者の項参照〕。
１１．１．５．　房室ブロック等の心ブロック（頻度不明）。
１１．１．６．　横紋筋融解症（頻度不明）。
１１．１．７．　間質性腎炎（頻度不明）。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、蕁麻疹、（頻度不明）そう痒。
２）．　血液：（０．１～５％未満）白血球数増加、白血球数減少、赤血球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、（頻度不明）好酸球上昇。
３）．　肝臓：（０．１～５％未満）ＡＬＴ上昇、ＡＳＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ｔ－Ｂｉｌ上昇、（０．１％未満）ＴＴＴ上昇。
４）．　腎臓：（０．１～５％未満）尿タンパク異常、（０．１％未満）ＢＵＮ上昇。
５）．　精神神経系：（０．１～５％未満）不眠、眠気、（０．１％未満）頭痛、めまい、（頻度不明）可逆性の錯乱状態、幻覚、意識障害、痙攣。
６）．　循環器：（０．１～５％未満）熱感、（０．１％未満）動悸、（頻度不明）顔面紅潮。
７）．　消化器：（０．１～５％未満）便秘、下痢、嘔気・嘔吐、食欲不振、（０．１％未満）硬便、腹部膨満感、（頻度不明）口渇。
８）．　その他：（０．１～５％未満）血清尿酸値上昇、Ｋ低下、Ｃｌ上昇、浮腫、（０．１％未満）生理遅延、Ｎａ上昇、（頻度不明）女性化乳房、倦怠感。

高齢者

用量あるいは投与間隔に留意するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（生理機能が低下しているため）〔１６．６．１参照〕。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
開封後、室内散乱光下において、わずかに着色傾向が認められたため、開封後の保存に注意すること。

その他の注意

１５．１．　臨床使用に基づく情報本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈ラフチジン錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」〉
ラフチジン錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」とプロテカジン錠１０を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ラフチジン１０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
１６．６　特定の背景を有する患者
１６．６．１　高齢者の血中濃度
高齢者では腎機能正常者（Ｃｃｒ平均８８．０±９．４ｍＬ／ｍｉｎ）と腎機能低下傾向者（Ｃｃｒ２０～６０ｍＬ／ｍｉｎ、平均４５．２±７．８ｍＬ／ｍｉｎ）で血中動態に差を認めなかった。［９．８参照］
１６．６．２　透析患者の血中濃度
透析患者では非透析時の血漿中未変化体濃度は健康成人と比べてＣｍａｘが約２倍に上昇し、Ｔ１／２が約２倍に延長し、ＡＵＣが約３倍に増加した。
なお、ラフチジンは血液透析により７～１８％が除去された。［９．１．２参照］
→図表を見る（PDF）

１６．８　その他
〈ラフチジン錠５ｍｇ「ＴＣＫ」〉
ラフチジン錠５ｍｇ「ＴＣＫ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１８年１１月２４日薬食審査発第１１２４００４号）」に基づき、ラフチジン錠１０ｍｇ「ＴＣＫ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。

１８．１　作用機序
ヒスタミンＨ２受容体遮断薬。Ｈ２受容体は胃酸分泌に中心的な役割を果たしているので、これを遮断することにより、強力な胃酸分泌抑制作用を現す。

一包可：条件付可

無包装状態試験：温度湿度条件→性状変化、光条件→定量規格外変化

分割：条件付可

粉砕：条件付可

粉砕後試験：光条件→性状変化・定量規格外変化

製造販売会社

辰巳化学

販売会社