ラフチジン錠１０ｍｇ「テバ」

禁忌

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎。
２．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
３．麻酔前投薬。
＜効能・効果に関連する使用上の注意＞
重症＜ロサンゼルス分類ＧｒａｄｅＣ又はＤ＞の逆流性食道炎に対する有効性及び安全性は確立していない。

用法・用量

１．胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎：通常、成人にはラフチジンとして１回１０ｍｇを１日２回（朝食後、夕食後又は就寝前）経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
２．急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（糜爛、出血、発赤、浮腫）の改善：通常、成人にはラフチジンとして１回１０ｍｇを１日１回（夕食後又は就寝前）経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
３．麻酔前投薬：通常、成人にはラフチジンとして１回１０ｍｇを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入２時間前の２回経口投与する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
透析患者では非透析時の最高血中濃度が健康人の約２倍に上昇することが報告されているので、低用量から慎重に投与する。

慎重投与

１．薬物過敏症の既往歴のある患者。
２．肝障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
３．腎障害のある患者［症状が悪化する恐れがある］。
４．透析患者［血中濃度の上昇が報告されている］。
５．高齢者。

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、全身発赤、呼吸困難等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．無顆粒球症、血小板減少：無顆粒球症（初期症状：咽頭痛、全身倦怠感、発熱等）、血小板減少が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２．重大な副作用（類薬）他のＨ２受容体拮抗剤で、汎血球減少症、再生不良性貧血、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）、中毒性表皮壊死症（Ｌｙｅｌｌ症候群）、横紋筋融解症、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮が報告されている。

３．その他の副作用：次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。
１）．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、そう痒。
２）．血液：（頻度不明）白血球数増加、赤血球数減少、好酸球上昇、白血球数減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少。
３）．肝臓：（頻度不明）ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、Ａｌ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、Ｔ－Ｂｉｌ上昇、ＴＴＴ上昇。
４）．腎臓：（頻度不明）尿蛋白異常、ＢＵＮ上昇。
５）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、不眠、眠気、眩暈、可逆性の錯乱状態、幻覚、意識障害［他のＨ２受容体拮抗剤で、痙攣が現れたとの報告がある］。
６）．循環器：（頻度不明）動悸、熱感、顔面紅潮。
７）．消化器：（頻度不明）便秘、下痢、硬便、嘔気・嘔吐、口渇、食欲不振、腹部膨満感。
８）．その他：（頻度不明）血清尿酸値上昇、生理遅延、Ｎａ上昇、Ｋ低下、Ｃｌ上昇、浮腫、女性化乳房、倦怠感。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量あるいは投与間隔に留意するなど、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．投薬中は授乳させないよう注意する［動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
１．保管方法：開封後、室内散乱光下において、わずかに着色傾向が認められたため、開封後の保存に注意する。
２．安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、本品は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

その他の注意

本剤の投与が胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。

１．生物学的同等性試験
○ラフチジン錠１０ｍｇ「テバ」
ラフチジン錠１０ｍｇ「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ１錠（ラフチジンとして１０ｍｇ）を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

ラフチジン錠１０ｍｇ「テバ」投与後の血漿中濃度の推移

血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
○ラフチジン錠５ｍｇ「テバ」
ラフチジン錠５ｍｇ「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン（平成１８年１１月２４日付　薬食審査発第１１２４００４号）」に基づき、ラフチジン錠１０ｍｇ「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
２．溶出挙動
ラフチジン錠５ｍｇ「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたラフチジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

ラフチジンは、ヒスタミンＨ２受容体拮抗薬で、ヒスタミン刺激胃酸分泌を特異的に抑制する。また、胃粘膜保護作用、胃粘膜血流増加作用、胃粘液増加作用等が認められている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

武田テバ薬品

販売会社

武田薬品　武田テバファーマ