ソファルコンカプセル１００ｍｇ「ＴＣＫ」

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効能・効果

１）．　次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜びらん、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。
２）．　胃潰瘍。

用法・用量

通常、成人にはソファルコンとして１回１００ｍｇを１日３回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがある。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（頻度不明）発疹。
２）．　消化器：（０．５％未満）便秘、口渇、胸やけ。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

１４．１．　薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
〈ソファルコン錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」〉
ソファルコン錠５０ｍｇ「ＴＣＫ」とソロン錠５０を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（ソファルコン５０ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９５％信頼区間法にて統計解析を行った結果、±２０％の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


〈ソファルコンカプセル１００ｍｇ「ＴＣＫ」〉
ソファルコンカプセル１００ｍｇ「ＴＣＫ」とソロンカプセル１００を、クロスオーバー法によりそれぞれ１カプセル（ソファルコン１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）


血清中及び血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．１　作用機序
主に内因性プロスタグランジンを増加することにより、血流増加、粘液増加等多面的な防御因子を増強し、粘膜保護・組織修復を促進する。

一包可：条件付可

無包装状態試験：光条件→定量規格外変化

分割：条件付可

粉砕：条件付可

製造販売会社

辰巳化学

販売会社