レバミピド錠１００ｍｇ「日医工」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．胃潰瘍。
２．次記疾患の胃粘膜病変（胃粘膜糜爛、胃粘膜出血、胃粘膜発赤、胃粘膜浮腫）の改善：急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期。

用法・用量

１．胃潰瘍：１回レバミピドとして１００ｍｇを１日３回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
２．急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期の胃粘膜病変（糜爛、出血、発赤、浮腫）の改善：１回レバミピドとして１００ｍｇを１日３回経口投与する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
２）．白血球減少、血小板減少：白血球減少、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
３）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹、そう痒感、薬疹様湿疹等の過敏症状、蕁麻疹［このような症状が現れた場合には投与を中止する］。
２）．精神神経系：しびれ、眩暈、眠気。
３）．消化器：便秘、腹部膨満感、下痢、嘔気・嘔吐、胸やけ、腹痛、げっぷ、味覚異常、口渇等。
４）．肝臓：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等［トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時に現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う］。
５）．血液：白血球減少、顆粒球減少、血小板減少等。
６）．その他：月経異常、ＢＵＮ上昇、浮腫、咽頭部異物感、乳腺腫脹、乳房痛、女性化乳房、乳汁分泌誘発、動悸、発熱、顔面潮紅、舌のしびれ、咳、息苦しい、脱毛。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、消化器症状等の副作用に注意する。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。
２．授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる［動物実験（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている］。

小児等への投与

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。

取扱い上の注意

薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。
安定性試験：本品につき加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）を行った結果、レバミピド錠１００ｍｇ「日医工」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。

１．生物学的同等性試験
レバミピド錠１００ｍｇ「日医工」及び標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（レバミピドとして１００ｍｇ）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中レバミピド濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８０）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
また、レバミピド顆粒２０％「日医工」及び標準製剤をそれぞれ０．５ｇ（レバミピドとして１００ｍｇ）投与した場合においても、同様に両剤の生物学的同等性が確認された。
＜レバミピド錠１００ｍｇ「日医工」＞
→図表を見る（PDF）


＜レバミピド顆粒２０％「日医工」＞
→図表を見る（PDF）


血漿中濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
２．溶出挙動
レバミピド錠１００ｍｇ「日医工」は、日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

【添】味は苦い＠【ＩＦ】粉砕後試験：判定不明

製造販売会社

日医工

販売会社