ポラプレジンク顆粒１５％「ＮＳ」

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効能・効果

胃潰瘍。

用法・用量

通常、成人にはポラプレジンクとして１回７５ｍｇを１日２回朝食後及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

特定の背景を有する患者に関する注意

相互作用

１０．２．　併用注意：ペニシラミン製剤＜服用＞、レボチロキシンナトリウム＜服用＞［同時に服用することにより、併用薬剤の効果を減弱するおそれがあるので、やむを得ず投与する場合には、同時に服用させないなど注意して投与すること（同時投与した場合、本剤が併用薬剤とキレートを形成し、吸収を低下させる可能性がある）］。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

重大な副作用

１１．１．　重大な副作用
１１．１．１．　肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
１１．１．２．　銅欠乏症（頻度不明）：本剤は亜鉛を含有するため、亜鉛により銅の吸収が阻害され銅欠乏症を起こすことがある。栄養状態不良の患者で銅欠乏に伴う汎血球減少や貧血が報告されている。

１１．２．　その他の副作用
１）．　過敏症：（０．１％未満）発疹、そう痒感、（頻度不明）蕁麻疹。
２）．　血液：（０．１％～１％未満）好酸球増多、白血球減少、血小板減少。
３）．　肝臓：（０．１％～１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ＬＤＨ上昇、γ－ＧＴＰ上昇。
４）．　消化器：（０．１％～１％未満）便秘、嘔気、腹部膨満感、（０．１％未満）嘔吐、胸やけ、下痢。
発現頻度の算出には使用成績調査を含む。

高齢者

減量（１日１００ｍｇ）するなど患者の状態を観察しながら投与することが望ましい（一般に消化器機能が低下していることがある）。

授乳婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられたとの報告がある）。

小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

取扱い上の注意

開封後は湿気を避けて保存すること。

１６．１　血中濃度
１６．１．１　生物学的同等性試験
ポラプレジンク顆粒１５％「ＮＳ」とプロマック顆粒１５％を、クロスオーバー法によりそれぞれ０．５ｇ（ポラプレジンクとして７５ｍｇ）健康成人男子に絶食時単回経口投与して血漿中亜鉛濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（ＡＵＣ、Ｃｍａｘ）について９０％信頼区間法にて統計解析を行った結果、ｌｏｇ（０．８）～ｌｏｇ（１．２５）の範囲内であり、両製剤の生物学的同等性が確認された。
→図表を見る（PDF）

血漿中亜鉛濃度並びにＡＵＣ、Ｃｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

１８．２　生物学的同等性試験
１８．２．１　塩酸－エタノール胃粘膜損傷モデルにおける胃粘膜損傷発生抑制作用
一晩絶食したラットにポラプレジンク顆粒１５％「ＮＳ」とプロマック顆粒１５％を、それぞれポラプレジンクとして８ｍｇ／ｋｇ経口投与し、３０分後に塩酸－エタノール１ｍＬを経口投与し胃粘膜損傷モデルを作成した。塩酸－エタノール投与から１時間後に胃粘膜損傷の長さの測定を行ったところ、プラセボと比較して、両製剤とも同様の有意な胃粘膜損傷発生抑制作用を示した。また、統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。

一包可：不可

分割：不可

粉砕：不明

製造販売会社

日新製薬

販売会社