β－ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）散５０％「ツルハラ」

禁忌

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

効能・効果

１．乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善。
１）．一次性乳糖不耐症。
２）．二次性乳糖不耐症：単一症候性下痢症、急性消化不良症、感冒性下痢症、白色便性下痢症、慢性下痢症、未熟児下痢・新生児下痢。
２．経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善。

用法・用量

１．乳児の乳糖不耐により生ずる消化不良の改善には、通常、１回０．２５～０．５ｇをほ乳時同時に経口投与する。
１）．母乳栄養の場合：本品をスプーンにとり、少量の水又は微温湯に溶いて授乳の途中で与える。
２）．人工栄養の場合：あらかじめ投与する粉乳と本品を良く混ぜた後、通常の粉乳調整法にしたがって調乳して与える。
特に調乳温度が５０℃以上にならないように注意する。
２．経管栄養食、経口流動食など摂取時の乳糖不耐により生ずる下痢などの改善には、通常、摂取乳糖量１０ｇに対して１ｇを食餌とともに投与する。なお、症状により増減する。

慎重投与

本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者。

重要な基本的注意

１．乳糖不耐によると判断される患者に対して使用する。
１）．乳児の場合は便のｐＨ及び便中の糖を測定し、原則として次の点を基準として使用
する：（１）便のｐＨが５．５以下、（２）便のｐＨが５．６～６．５で、かつ便中の糖が０．５ｇ／ｄＬ以上、（３）便中の糖が０．７５ｇ／ｄＬ以上。
２）．１回の食餌中の乳糖量が、原則としておおよそ２０ｇ以上の経管栄養食又は経口流動食を摂取している患者で、下痢、その他乳糖不耐によると思われる症状を生じた場合に使用する。
２．便性の改善・便回数の減少がみられない場合には、投与を中止する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用

１．重大な副作用（頻度不明）ショック：ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等の症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には直ちに中止する（なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン製剤の投与等適切な処置を行う）。

２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹［このような場合には投与を中止する］。
２）．消化器：便秘、腹部膨満、嘔吐。

取扱い上の注意

安定性試験：最終包装製品を用いた経時変化試験（冷所、２年）の結果、β－ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）散５０％「ツルハラ」は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。

○食餌中の乳糖は消化器内でブドウ糖とガラクトースに分解された後吸収されるが、β‐ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）はこの分解を触媒し、乳糖の吸収を促進する。
○新生仔山羊に乳糖を経口投与した実験において、乳糖（４ｇ／ｋｇ）のみの場合は、門脈血、末梢血（股静脈）のグルコース濃度はゆるやかに上昇し、ピークの出現が遅く、かつ上昇度も少ないが、乳糖と同時にβ‐ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）５０００単位を添加した時は、門脈血のグルコース濃度のピークの出現が早くなり、上昇下降ともに急激に起こり上昇度も大で吸収の促進が認められる。

一包可：不明

バラ包装

分割：可能

粉砕：可能

製造販売会社

鶴原製薬

販売会社